Para que serve o Cloridrato de Duloxetina

Cloridrato de Duloxetina é um medicamento usado para tratar episódios de depressão e várias condições que envolvem dor crônica e ansiedade.

• Transtorno depressivo maior.
• Dor neuropática periférica diabética.
• Fibromialgia, com ou sem depressão.
• Dor crônica associada à lombalgia e dor por osteoartrite de joelho em pacientes acima de 40 anos.
• Transtorno de ansiedade generalizada (ansiedade persistente por pelo menos seis meses).

Em alguns casos, o medicamento também ajuda a manter a melhora clínica quando usado de forma contínua conforme orientação médica.

Como usar o Cloridrato de Duloxetina

Tome o medicamento por via oral, com ou sem alimentos, sem mastigar ou abrir a cápsula e respeitando as doses recomendadas pelo médico.

A dose inicial usual para a maioria das indicações é 60 mg uma vez ao dia. Em pacientes cuja adaptação seja uma preocupação, pode-se iniciar com 30 mg uma vez ao dia por uma semana antes de passar para 60 mg.

• Transtorno depressivo maior: iniciar com 60 mg/dia; alguns pacientes podem usar 30 mg/dia por uma semana; doses até 120 mg/dia foram estudadas, mas não há evidência de benefício adicional acima de 60 mg.
• Dor neuropática diabética: iniciar com 60 mg/dia; pode-se considerar dose inicial menor se a tolerabilidade for um problema.
• Fibromialgia: iniciar com 60 mg/dia; 30 mg/dia por uma semana pode ser usado como adaptação; doses >60 mg/dia não mostraram benefício adicional e têm mais efeitos adversos.
• Dor lombar crônica e osteoartrite de joelho: iniciar com 60 mg/dia; alguns pacientes podem subir até 120 mg/dia.
• Transtorno de ansiedade generalizada: iniciar com 60 mg/dia; para idosos iniciar com 30 mg/dia por duas semanas antes de aumentar para 60 mg; se aumentar acima de 60 mg, elevar gradualmente em incrementos de 30 mg.

Ao prolongar o tratamento, a dose costuma ser 60 mg/dia para manutenção do transtorno depressivo maior; a necessidade e duração do tratamento devem ser reavaliadas periodicamente. Não interrompa o tratamento sem orientação médica; se for interromper, recomenda-se reduzir a dose gradualmente por pelo menos duas semanas para reduzir sintomas de descontinuação.

Como o Cloridrato de Duloxetina funciona

Este medicamento pertence à classe dos inibidores da recaptação de serotonina e noradrenalina e age no sistema nervoso central para melhorar sintomas de depressão, dor e ansiedade.

A absorção pela via oral costuma ocorrer em cerca de 6 horas; tomada com alimento pode atrasar a absorção para 6–10 horas e tomar à tarde pode atrasar em aproximadamente 3 horas em relação à manhã.

Contraindicações e advertências do Cloridrato de Duloxetina

Você não deve usar este medicamento se for alérgico ao cloridrato de duloxetina ou a qualquer componente da fórmula, ou se estiver usando ou tiver usado recentemente inibidores da monoaminoxidase (IMAO).

Tenha cuidado e informe seu médico nas seguintes situações:

• histórico de mania ou risco de transtorno bipolar;
• histórico de convulsões;
• glaucoma de ângulo fechado;
• insuficiência renal grave (clearance de creatinina < 30 mL/min) ou doença hepática grave — pode ser necessário iniciar com dose menor;
• uso concomitante de outros medicamentos que afetam a serotonina ou as enzimas hepáticas (veja interações);
• histórico de consumo excessivo de álcool ou doença hepática, devido a relatos raros de alteração nas enzimas do fígado.

Monitore sinais de piora clínica, comportamento suicida ou sintomas de síndrome serotoninérgica (agitação, alterações mentais, tremores, febre, alterações autonômicas). Evite dirigir ou operar máquinas se sentir tontura, sedação ou perda de consciência. Informe seu médico sobre qualquer medicamento que use, pois há riscos de interações.

Efeitos colaterais do Cloridrato de Duloxetina (reações adversas)

Reações adversas foram observadas; as mais comuns costumam ser leves e tendem a diminuir com o tempo.

Principais eventos por frequência (estudos em transtorno depressivo maior):

• Muito comuns (>10%): boca seca, náusea e dor de cabeça.
• Comuns (1–10%): palpitações, zumbido, visão borrada, prisão de ventre, diarreia, vômito, indigestão, dor abdominal, gases, cansaço, perda de peso, aumento da pressão arterial, diminuição do apetite, rigidez e dor muscular, tontura, sonolência, tremores, formigamento, insônia, alterações sexuais (diminuição da libido, alterações do orgasmo, disfunção erétil, distúrbios da ejaculação), ansiedade, agitação, sonhos anormais, sudorese, coceira e vermelhidão.
• Incomuns (0,1–1%): taquicardia, vertigem, alterações visuais, gastrite, hemorragia gastrointestinal, alterações das enzimas hepáticas, ganho de peso, distúrbios do sono, retenção urinária, efeitos na pele e outros.
• Raros (0,01–0,1%): hipotireoidismo, estomatite, convulsões, arritmias, reações alérgicas graves, hepatite e síndrome de Stevens-Johnson foram relatados pós-lançamento.

Se surgir qualquer reação inesperada ou grave, informe imediatamente seu médico, dentista ou farmacêutico e relate ao fabricante quando possível.

Interações medicamentosas do Cloridrato de Duloxetina

Cloridrato de Duloxetina pode interagir com vários medicamentos; informe sempre seu médico sobre todos os remédios que usa.

Principais classes/medicamentos que exigem cuidado:

• outros antidepressivos (incluindo ISRS e outros inibidores de recaptação) e triptanos — risco de síndrome serotoninérgica;
• IMAO — uso concomitante é contraindicado; respeite os intervalos recomendados antes de iniciar ou interromper;
• medicamentos que inibem CYP1A2 (por exemplo, fluvoxamina) ou CYP2D6;
• medicamentos metabolizados por CYP2D6 (por exemplo, desipramina, tolterodina) ou inibidores de CYP2D6 (por exemplo, paroxetina);
• medicamentos com efeito sobre sangramento (anticoagulantes, AINEs) — risco aumentado de hemorragia;
• tramadol, lítio, linezolida e preparações com Erva de São João — risco aumentado de efeitos indesejáveis ou síndrome serotoninérgica.

Álcool pode contribuir para alterações hepáticas em alguns casos; antiácidos contendo alumínio/magnésio ou famotidina não alteraram significativamente a absorção em estudos, porém cuidado é recomendado em pacientes com esvaziamento gástrico retardado. Fumantes apresentam menor biodisponibilidade, mas não se recomenda ajuste de dose apenas por tabagismo.

Cloridrato de Duloxetina na gravidez e amamentação

O uso na gravidez deve ser avaliado pelo médico, pois não há estudos adequados em mulheres grávidas.

O uso próximo ao parto pode causar sintomas de descontinuação no recém-nascido (por exemplo, hipotonia, tremor, dificuldades respiratórias e de alimentação) e tem sido associado a maior risco de hemorragia pós-parto e parto prematuro em alguns relatos. Não há evidência consistente de malformação fetal em estudos com animais. A duloxetina passa para o leite materno; por isso o medicamento é contraindicado durante a amamentação.

Superdose e dose esquecida do Cloridrato de Duloxetina

Em caso de superdose procure socorro médico imediatamente. Sintomas relatados incluem sonolência, coma, síndrome serotoninérgica, convulsões, vômito e taquicardia.

Não há antídoto específico. Verifique respiração e pulso, lavagem gástrica e carvão ativado podem ser considerados se indicados e realizados por profissionais. Leve a embalagem ou bula quando for ao atendimento e, se precisar de orientação, contate o serviço indicado na bula.

Se esquecer uma dose, tome-a assim que lembrar. Se estiver quase na hora da próxima dose, pule a esquecida e retome o esquema normal. Em caso de dúvidas, consulte seu médico ou farmacêutico.

Composição do Cloridrato de Duloxetina

Cada cápsula de liberação retardada contém o princípio ativo cloridrato de duloxetina na quantidade equivalente à dose declarada.

• 30 mg: contém 33,7 mg de cloridrato de duloxetina (equivalente a 30 mg de duloxetina); excipientes incluem manitol, amido, laurilsulfato de sódio, sacarose, hipromelose, ftalato de hipromelose, álcool cetílico e dióxido de titânio; cápsula de gelatina contém dióxido de titânio.
• 60 mg: contém 67,3 mg de cloridrato de duloxetina (equivalente a 60 mg de duloxetina) e os mesmos excipientes, com corantes adicionais na cápsula (vermelho allura 129 e azul brilhante).

As cápsulas de 30 mg e 60 mg contêm sacarose e devem ser evitadas por pessoas com insuficiência de sacarase-isomaltase ou síndrome de má-absorção de glicose-galactose; usar com cautela em portadores de diabetes. Os corantes podem, ocasionalmente, causar reações alérgicas.

Como guardar o Cloridrato de Duloxetina

Guarde o medicamento em temperatura ambiente, entre 15°C e 30°C, protegido da luz e umidade, e mantenha na embalagem original.

Verifique sempre o aspecto e a validade antes de usar. Mantenha fora do alcance das crianças e não utilize após a data de validade impressa na embalagem.

Dizeres legais

MS-1.0235.1088
Registrado por: EMS S/A
Rod. Jornalista Francisco Aguirre Proença, KM 08
Bairro Chácara Assay
Hortolândia/SP - CEP: 13186-901
CNPJ: 57.507.378/0003-65
Indústria Brasileira
Produzido por: NOVAMED FABRICAÇÃO DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA
Manaus/AM
VENDA SOB PRESCRIÇÃO COM RETENÇÃO DA RECEITA
Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 10/09/2021.
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