Para que serve a Isotretinoína

Isotretinoína é indicada para tratar formas graves de acne (como nódulo-cística e conglobata), ou acne que não melhorou com antibióticos sistêmicos e tratamentos tópicos, especialmente quando há risco de cicatrizes.

O objetivo é reduzir as lesões e evitar danos permanentes na pele quando outras opções falharam.

Como usar a Isotretinoína

Tome as cápsulas por via oral durante as refeições; pode ser uma ou duas vezes ao dia. Não abra, corte ou mastigue as cápsulas.

O tratamento deve ser prescrito e acompanhado por médico experiente em retinoides, pois a dose e a duração são ajustadas individualmente segundo resposta e tolerância.

A dose inicial é 0,5 mg/kg ao dia; a maioria dos pacientes recebe entre 0,5 e 1,0 mg/kg/dia. Em casos muito graves ou com acometimento do tronco, pode-se usar até 2,0 mg/kg/dia. A soma acumulada durante o tratamento costuma ficar entre 120 e 150 mg/kg, e a melhora completa geralmente ocorre entre 16 e 24 semanas.

Pacientes com insuficiência renal grave devem iniciar com dose menor e ajustar conforme tolerância. Não interrompa o tratamento sem orientação médica.

Como a Isotretinoína funciona

A isotretinoína é um derivado da vitamina A que age reduzindo a atividade e o tamanho das glândulas produtoras de sebo, o que melhora a acne grave.

O início do efeito clínico varia, porém espera‑se melhora entre cerca de 8 e 16 semanas de uso.

Contraindicações e advertências da Isotretinoína

Isotretinoína não deve ser usada por mulheres grávidas, em amamentação, por pessoas alérgicas às substâncias da cápsula (incluindo soja e parabenos) ou por pacientes com insuficiência hepática.

• Gravidez e lactação: risco teratogênico grave; evitar gravidez durante o tratamento e por 1 mês após a interrupção.
• Alergia à isotretinoína, óleo de soja ou parabenos.
• Uso concomitante com tetraciclinas (contraindicado) ou em caso de excesso prévio de vitamina A.
• Hipertrigliceridemia severa e insuficiência hepática.
• Doação de sangue proibida durante o tratamento e por 1 mês após o fim.

Evite exposição intensa ao sol e procedimentos agressivos na pele (dermabrasão, laser, depilação com cera) durante o tratamento e por vários meses depois. Use hidratantes labiais, monitore a função hepática e os lipídios periodicamente e informe ao médico sobre qualquer alteração de humor, visão, dores intensas, sintomas hepáticos ou gastrointestinais.

Efeitos colaterais da Isotretinoína (reações adversas)

Isotretinoína pode causar efeitos colaterais que precisam de acompanhamento. Muitos são dose‑dependentes e geralmente regridem com redução da dose ou suspensão.

• Muito comum (≥10%): ressecamento da pele e lábios, ressecamento ocular, blefarite, conjuntivite, fragilidade cutânea, coceira, dores musculares e articulares, lombalgia, elevação transitória de transaminases, aumento de triglicérides e colesterol, diminuição do HDL, anemia e alterações plaquetárias.
• Comum (1–10%): cefaleia, neutropenia, ressecamento da mucosa nasal, hematúria, proteinúria.
• Rara (0,01–0,1%): depressão, reações alérgicas cutâneas, alopecia reversível.
• Muito rara (<0,01%): alterações psiquiátricas graves (incluindo tentativa de suicídio), convulsões, distúrbios visuais (incluindo diminuição da visão noturna), pancreatite, hepatite, surdez, rabdomiólise, colite/ileíte e outras reações graves de pele (por exemplo síndrome de Stevens‑Johnson).
• Reações sem frequência estabelecida: alterações hematológicas, irregularidades menstruais, perda de peso, disfunção sexual, entre outras.

Se ocorrerem sinais preocupantes (mudança de humor, dor intensa, icterícia, diarreia hemorrágica, alterações visuais ou auditivas), procure seu médico imediatamente.

Interações medicamentosas da Isotretinoína

Algumas combinações com outros medicamentos são perigosas ou exigem monitorização. Informe sempre seu médico sobre o uso de quaisquer fármacos.

• Vitamina A — evitar combinação, pois pode intensificar sinais de hipervitaminose A.
• Tetraciclinas — combinação contraindicada; risco de hipertensão intracraniana benigna.
• Carbamazepina e fenitoína — podem ter suas concentrações plasmáticas reduzidas; recomenda‑se controle de níveis séricos.

Não use medicamentos sem avisar seu médico; interação pode ser perigosa.

Isotretinoína na gravidez e amamentação

Isotretinoína é fortemente teratogênica e não deve ser usada por mulheres grávidas ou que possam engravidar. Há risco de malformações graves e aborto espontâneo.

• Contracepção: usar métodos eficazes — pelo menos um método altamente eficaz ou dois métodos complementares — durante 1 mês antes, durante o tratamento e por 1 mês após a descontinuação.
• Testes de gravidez: realizar teste negativo supervisionado antes do início e repetir mensalmente durante o tratamento; iniciar o tratamento no 2º ou 3º dia do ciclo menstrual.
• Em caso de gravidez durante o tratamento ou até 1 mês após a interrupção, informe o médico imediatamente.

Não amamente durante o tratamento, pois a isotretinoína pode passar para o leite materno.

Superdose e dose esquecida da Isotretinoína

Em caso de superdose, sinais semelhantes à hipervitaminose A podem aparecer (lábios secos, fissuras, dor de cabeça, alterações visuais). Interrompa o uso e procure socorro médico imediatamente.

Se houver ingestão de grande quantidade, vá ao pronto‑socorro levando a embalagem, se possível, e procure orientação médica. Você pode ligar para 0800 722 6001 para mais informações.

Se esquecer uma dose por um dia, tome normalmente a dose prescrita no dia seguinte; não dobre a dose para compensar. Em caso de dúvida, consulte seu médico ou farmacêutico.

Composição da Isotretinoína

Cada cápsula mole contém 20 mg de isotretinoína e excipientes que compõem a fórmula da cápsula.

• Princípio ativo: isotretinoína 20 mg por cápsula.
• Excipientes: butil‑hidroxianisol, edetato dissódico, cera branca de abelha, óleo de soja, gelatina, glicerol, água purificada, sorbitol, metilparabeno, propilparabeno, amarelo crepúsculo e dióxido de titânio.

Não use se tiver alergia à soja ou a qualquer componente da fórmula.

Como guardar a Isotretinoína

Guarde em temperatura ambiente entre 15ºC e 30ºC, protegido da luz e umidade, na embalagem original.

• Verifique lote, fabricação e validade na embalagem.
• Não use após a data de validade e não repasse a outras pessoas.
• Devolva cápsulas não utilizadas ao farmacêutico responsável ao fim do tratamento.
• Evite descartar no lixo doméstico ou no esgoto; utilize sistemas de coleta locais quando disponíveis.
• Mantenha fora do alcance de crianças.

Antes de usar, observe o aspecto; em caso de alteração, consulte o farmacêutico.

Dizeres legais

Registro: 1.0043.1424
VENDA SOB PRESCRIÇÃO COM RETENÇÃO DE RECEITA.
ATENÇÃO: RISCO PARA MULHERES GRÁVIDAS, CAUSA GRAVES DEFEITOS NA FACE, NAS ORELHAS,
NO CORAÇÃO E NO SISTEMA NERVOSO DO FETO.
Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 19/03/2025.
Produzido por:
Colbrás Indústria e Comércio Ltda.
Estrada dos Estudantes, 349 - Cotia – SP
Registrado por:
EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.
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Itapevi – SP
CNPJ: 61.190.096/0001-92
Indústria Brasileira
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