O Topiramato, comprimido revestido 50 mg (embalagem com 60 comprimidos), é indicado em monoterapia para epilepsia recentemente diagnosticada e para pacientes convertidos de terapia adjuvante. Também é indicado, em adultos e crianças, como adjuvante em crises epilépticas parciais (com ou sem generalização secundária), crises tônico-clônicas primárias e Síndrome de Lennox‑Gastaut; em adultos, é usado na profilaxia da enxaqueca (uso agudo não estudado).
Para que serve o Topiramato
Topiramato é um anticonvulsivante usado no controle de crises epilépticas e também para prevenir enxaqueca em adultos.
Ele pode ser usado sozinho em pacientes com epilepsia recém-diagnosticada ou como tratamento adicional em crianças e adultos com crises parciais, crises tônico-clônicas generalizadas primárias e na síndrome de Lennox-Gastaut. Para enxaqueca, é indicado apenas como prevenção, não para tratar crises agudas.
Como usar o Topiramato
Geralmente você deve tomar Topiramato duas vezes ao dia, com bastante água; também pode ser tomado com alimentos. O tratamento começa com doses baixas que são aumentadas gradualmente pelo médico até alcançar o efeito desejado.
Instruções práticas de titulação e doses usadas na bula:
- Início comum: 25–50 mg à noite durante a primeira semana, com aumentos de 25–50 mg a cada 1–2 semanas, divididos em duas tomadas conforme necessário.
- Tratamento adjuvante em adultos: dose mínima eficaz 200 mg/dia; geralmente 200–400 mg/dia, podendo chegar até 1600 mg/dia em casos raros.
- Monoterapia em adultos: dose alvo inicial 100 mg/dia; máxima usual 500 mg/dia (alguns casos até 1000 mg/dia foram relatados).
- Crianças (>2 anos): titulação por peso, uso típico entre 5–9 mg/kg/dia; iniciar com 25 mg ou 1–3 mg/kg/dia e aumentar progressivamente.
Pacientes com insuficiência renal podem precisar de metade da dose inicial e de manutenção; pacientes em hemodiálise podem necessitar de dose suplementar nos dias de diálise. Não parta, triture ou mastigue os comprimidos e não interrompa o tratamento sem orientação médica.
Como o Topiramato funciona
Topiramato atua reduzindo a hiperexcitabilidade dos neurônios no cérebro por meio de vários mecanismos, o que ajuda a controlar crises epilépticas e a prevenir enxaquecas.
Em pacientes recém-diagnosticados que usam apenas Topiramato, efeitos terapêuticos podem ser observados dentro de duas semanas; quando usado em associação com outros antiepilépticos, o efeito costuma aparecer nas primeiras quatro semanas. Na prevenção da enxaqueca, o benefício costuma surgir dentro do primeiro mês.
Contraindicações e advertências do Topiramato
Você não deve tomar Topiramato se for alérgico a qualquer componente da fórmula ou se estiver grávida. Para prevenção da enxaqueca, mulheres com potencial para engravidar devem usar método contraceptivo altamente eficaz enquanto estiverem em tratamento.
Avisos importantes antes de usar:
- Informe seu médico sobre histórico de pedras nos rins; manter boa hidratação é recomendado.
- Relate problemas de visão ou dor ocular imediatamente.
- Não interrompa o medicamento de forma abrupta; a retirada deve ser feita gradualmente para reduzir risco de crises.
- Pacientes com insuficiência renal eliminam o medicamento mais lentamente e podem precisar de titulação mais lenta.
- Topiramato pode reduzir a transpiração e aumentar a temperatura corporal, especialmente em crianças expostas ao calor; mantenha hidratação adequada.
- Foram observados aumento de transtornos do humor e depressão; comunique alterações de humor ou pensamentos suicidas ao seu médico.
Em caso de suspeita de gravidez, informe o médico imediatamente.
Efeitos colaterais do Topiramato (reações adversas)
Topiramato pode causar efeitos indesejáveis. A maioria das reações relatadas foi leve a moderada, mas algumas podem exigir atenção médica.
Reações mais frequentes observadas nos estudos clínicos:
- Sonolência, tontura, fadiga
- Irritabilidade, parestesia (formigamento)
- Perda de peso, náusea
- Diplopia (visão dupla) ou visão turva, comprometimento de memória
Reações muito raras relatadas após comercialização (ocorrem em menos de 0,01%):
- Neutropenia e edema alérgico
- Hiperamonemia com ou sem encefalopatia
- Glaucoma de ângulo fechado e outras alterações oculares
- Síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica
- Acidose tubular renal e nefrocalcinose
Informe seu médico, dentista ou farmacêutico sobre qualquer reação adversa; relate também à empresa quando for solicitado.
Interações medicamentosas do Topiramato
Informe o médico sobre todos os medicamentos e suplementos que você usa; algumas combinações com Topiramato exigem cuidados ou monitorização.
- Antiepilépticos: fenitoína e carbamazepina podem reduzir as concentrações de Topiramato; a adição de Topiramato pode aumentar a fenitoína em alguns casos (monitore níveis se há sinais de toxicidade).
- Ácido valproico: pode ocorrer hiperamonemia quando usado junto com Topiramato.
- Digoxina: atenção e monitorização das concentrações séricas ao iniciar ou interromper Topiramato.
- Anticoncepcionais orais: a eficácia pode ser reduzida e pode ocorrer sangramento de escape; informe o médico sobre alterações menstruais.
- Lítio: níveis devem ser monitorados quando usados conjuntamente.
- Hidroclorotiazida: pode aumentar exposição ao Topiramato e reduzir potássio sérico; ajuste de dose pode ser necessário.
- Anticoagulantes antagonistas da vitamina K: pode haver redução da resposta do TP/RNI; monitorize a RNI cuidadosamente.
- Álcool e outros depressores do SNC: a combinação pode aumentar sonolência e tontura; evite o consumo de álcool durante o tratamento.
Agentes que aumentam risco de cálculo renal devem ser evitados durante o uso de Topiramato.
Topiramato na gravidez e amamentação
Topiramato não deve ser usado na gravidez sem orientação médica, pois há risco para o feto. Antes de iniciar o tratamento em mulheres com potencial para engravidar, deve-se realizar teste de gravidez e usar método contraceptivo altamente eficaz.
Se ocorrer gravidez durante o tratamento ou houver suspeita, informe o médico imediatamente. Informe também se estiver amamentando para que o médico avalie a conduta.
Superdose e dose esquecida do Topiramato
Se você tomar uma dose muito grande de Topiramato, procure atendimento médico imediatamente.
Sintomas de superdose incluem convulsão, sonolência, distúrbios da fala e visão, letargia, coordenação prejudicada, hipotensão, dor abdominal, agitação, tontura, depressão e, em casos graves, acidose metabólica. O tratamento consiste em suporte geral; a hemodiálise é eficaz para remover o medicamento e manter hidratação é importante. Em caso de superdose, contate um centro de controle de intoxicação para orientações e leve a embalagem se possível (0800 722 6001).
Se você esquecer uma dose, tome-a assim que lembrar. Se estiver perto do horário da próxima dose, não tome a dose esquecida e continue o esquema normal. Em caso de dúvidas, consulte o farmacêutico ou o médico.
Composição do Topiramato
Cada comprimido revestido contém o princípio ativo topiramato e excipientes listados abaixo conforme a dosagem.
- Comprimido revestido 50 mg: topiramato 50 mg; excipientes incluem lactose monoidratada, celulose microcristalina, amido, amidoglicolato de sódio, estearato de magnésio, hipromelose, dióxido de titânio, macrogol, polissorbato 80 e óxido de ferro amarelo.
- Comprimido revestido 100 mg: topiramato 100 mg; excipientes incluem lactose monoidratada, celulose microcristalina, amido, amidoglicolato de sódio, estearato de magnésio, hipromelose, dióxido de titânio e macrogol.
Consulte o médico ou farmacêutico se tiver alergia a algum dos componentes.
Como guardar o Topiramato
Conserve Topiramato em temperatura ambiente entre 15–30 ºC e na embalagem original. Não use o medicamento com prazo de validade vencido.
- Topiramato 50 mg: comprimido revestido amarelo, circular.
- Topiramato 100 mg: comprimido revestido branco, circular.
Antes de usar, verifique aspecto e validade; se houver mudança no aspecto dentro do prazo de validade, consulte o farmacêutico. Mantenha fora do alcance das crianças.
Dizeres legais
Registro MS: 1.0047.0405.008-9
III) DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA
Reg. M.S.: 1.0047.0405
Farm. Resp.: Cláudia Larissa S. Montanher
CRF-PR nº 17.379
Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 02/08/2024.
Fabricado por:
Sandoz Private Ltd.
Navi Mumbai - Índia
Registrado, Importado e Embalado por:
Sandoz do Brasil Indústria Farmacêutica Ltda.
Rua Antônio Rasteiro Filho (Marginal PR 445), 1.920
Cambé – PR
CNPJ: 61.286.647/0001-16
Indústria Brasileira
Venda sob prescrição médica.
Medicamento Genérico - Lei nº 9.787/99.
Sobre as informações desta página
As informações apresentadas nesta página são baseadas na bula oficial do medicamento, conforme atualização de 25/02/2026, e têm caráter exclusivamente informativo. Elas não substituem a bula que acompanha o produto nem a orientação de um médico ou farmacêutico.
Nunca se automedique. Consulte sempre um profissional de saúde para avaliação, diagnóstico e tratamento. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, fale com o farmacêutico responsável da Farmácias Nissei.
Medicamentos tarjados são vendidos somente mediante apresentação de receita médica, com retenção da receita quando exigido pela legislação.
As bulas podem ser atualizadas pela Anvisa a qualquer momento. Havendo divergência entre o conteúdo desta página e a bula que acompanha o produto, prevalece a bula em sua versão mais recente.
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