O Restasis® emulsão 0,5 mg/g é indicado para aumentar a produção de lágrimas em pacientes cuja produção está supostamente suprimida devido à inflamação ocular associada à ceratoconjuntivite seca (síndrome do olho seco). Esse aumento não foi observado em pacientes que recebiam medicamentos oftálmicos anti-inflamatórios ou usavam tampões para ocluir o sistema de drenagem lacrimal.
Para que serve o Restasis
RESTASIS® é indicado para aumentar a produção de lágrimas em pessoas com ceratoconjuntivite seca associada à inflamação ocular.
O aumento da produção de lágrimas não foi observado em pacientes que usam medicamentos anti-inflamatórios oftálmicos ou tampões lacrimais.
Como usar o Restasis
Use RESTASIS® apenas nos olhos e siga a orientação do seu médico sobre horários e duração do tratamento.
Abra o frasco girando a ponteira; não puxe. Inverta o flaconete algumas vezes para deixar a emulsão opaca e branca antes de aplicar. Não encoste a ponta em nenhum objeto, dedos ou no olho.
A dose habitual é 1 gota no(s) olho(s) afetado(s) duas vezes ao dia, com cerca de 12 horas entre as aplicações. A emulsão do flaconete deve ser usada imediatamente após a abertura e o conteúdo descartado depois do uso; não reutilize.
Não interrompa o tratamento sem orientação médica.
Como o Restasis funciona
RESTASIS® é uma emulsão que contém ciclosporina. A ciclosporina pode diminuir reações do sistema imune que estão ligadas à inflamação ocular.
Em pacientes com produção reduzida de lágrimas por inflamação da ceratoconjuntivite seca, acredita-se que a ciclosporina possa aumentar a produção lacrimal; o mecanismo exato não é totalmente conhecido.
Contraindicações e advertências do Restasis
Você não deve usar RESTASIS® se tiver alergia conhecida à ciclosporina ou a qualquer componente da fórmula, ou se tiver infecção ocular ativa.
Antes e durante o uso, observe as seguintes precauções:
- Evite contato da ponta do flaconete com qualquer superfície para não contaminar o produto.
- Não use se o lacre do frasco estiver violado ou danificado.
- Não foi estudado em pacientes com histórico de ceratite herpética; informe seu médico se tiver esse histórico.
- Retire as lentes de contato antes de aplicar e só as recoloque pelo menos 15 minutos após a aplicação.
- Se for usar outros colírios, aguarde pelo menos 5 minutos entre cada aplicação.
- Se houver visão turva logo após a aplicação, aguarde até a visão normalizar antes de dirigir ou operar máquinas.
- Use com cautela durante a gravidez e amamentação; não utilize sem orientação médica.
- A segurança e eficácia em crianças não foram estabelecidas.
Em idosos não foram observadas diferenças relevantes na segurança ou eficácia em comparação com adultos mais jovens.
Efeitos colaterais do Restasis (reações adversas)
Podem ocorrer reações indesejáveis com o uso de RESTASIS®; as mais relatadas envolvem o olho.
Por frequência:
- Muito comum (>10%): ardor ocular.
- Comum (1–10%): cefaleia; irritação ocular; sensação de corpo estranho; vermelhidão conjuntival; dor ou pontadas oculares; secreção; fotofobia; prurido; distúrbios visuais (visão turva); olho seco.
- Incomum (0,1–1%): tontura; ceratite ulcerativa; edema ou eritema da pálpebra; aumento do lacrimejamento; náuseas; erupção cutânea.
Após a comercialização, houve relatos de inchaço dos olhos, hipersensibilidade, lesões superficiais por contato da ponta do frasco com o olho, sensação de queimação e, raramente, angioedema com inchaço da face, língua, faringe e dificuldade para respirar. Informe seu médico ou farmacêutico sobre qualquer reação.
Interações medicamentosas do Restasis
Não há estudos específicos de interação para RESTASIS®; após aplicação oftálmica não foi observada absorção sistêmica detectável.
Medicamentos que alteram o citocromo P-450 3A podem afetar o metabolismo da ciclosporina sistemicamente, mas não se espera interação com RESTASIS® quando usado tópicamente. Informe seu médico sobre todos os medicamentos que usa e não inicie tratamentos sem orientação.
Restasis na gravidez e amamentação
Não há estudos adequados em gestantes. Após aplicação oftálmica da emulsão de ciclosporina 0,05% não foi observada absorção sistêmica detectável, e não se espera exposição fetal.
Não use RESTASIS® durante a gravidez sem orientação médica. Quanto à lactação, a ciclosporina sistêmica é excretada no leite humano; não há dados sobre excreção após uso tópico, portanto recomenda-se cautela ao usar o produto durante a amamentação.
Superdose e dose esquecida do Restasis
Superdosagem sistêmica é improvável após uso ocular, devido à baixa absorção sistêmica.
Se usar grande quantidade, procure socorro médico e, se possível, leve a embalagem ou bula. Em caso de dúvida ligue para 0800 722 6001.
Se esquecer uma aplicação, retome assim que lembrar respeitando os intervalos normais; não exceda duas gotas por dia em cada olho. No dia seguinte, retome o esquema habitual.
Composição do Restasis
Cada mL contém 0,5 mg de ciclosporina (0,05%).
Veículo: glicerina, óleo de rícino, polissorbato 80, carbômer 1342, água purificada e hidróxido de sódio para ajuste de pH.
Como guardar o Restasis
Armazene RESTASIS® em temperatura entre 15ºC e 30ºC e mantenha os flaconetes na embalagem plástica.
Use o flaconete imediatamente após a abertura e descarte o conteúdo depois do uso; não reutilize. Verifique número de lote e datas na embalagem e não use após o prazo de validade.
Antes de usar, observe o aspecto: a emulsão deve ser branca, opaca a ligeiramente translúcida; se notar alteração no aspecto dentro do prazo de validade, consulte o farmacêutico. Mantenha fora do alcance das crianças.
Dizeres legais
Registro MS: 1.0147.0160.007-7
Reg. ANVISA/MS - 1.0147.0160
Farm. Resp.: Elizabeth Mesquita
CRF-SP nº 14.337
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Qualidade e Tradição a Serviço da Oftalmologia
Fabricado por: Allergan Sales, LLC – Waco, Texas - EUA
Importado, Embalado e Distribuído por: Allergan Produtos Farmacêuticos LTDA
Guarulhos – São Paulo
Indústria Brasileira
Registrado por: Allergan Produtos Farmacêuticos LTDA
Av. Eng. Luís Carlos Berrini, 105
Torre 3 - 18º andar - Cidade Monções
São Paulo - CEP 04571-900
CNPJ: 43.426.626/0001-77
© 2023 Allergan. Todos os direitos reservados.
Todas as marcas registradas são de propriedade de seus respectivos donos.
SAC: 0800-014-4077
Discagem Direta Gratuita
Venda sob prescrição médica.
Sobre as informações desta página
As informações apresentadas nesta página são baseadas na bula oficial do medicamento, conforme atualização de 02/06/2023, e têm caráter exclusivamente informativo. Elas não substituem a bula que acompanha o produto nem a orientação de um médico ou farmacêutico.
Nunca se automedique. Consulte sempre um profissional de saúde para avaliação, diagnóstico e tratamento. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, fale com o farmacêutico responsável da Farmácias Nissei.
Medicamentos tarjados são vendidos somente mediante apresentação de receita médica, com retenção da receita quando exigido pela legislação.
As bulas podem ser atualizadas pela Anvisa a qualquer momento. Havendo divergência entre o conteúdo desta página e a bula que acompanha o produto, prevalece a bula em sua versão mais recente.
