A Prolia (solução para injeção 60 mg/mL, frasco-ampola de 1 mL) é indicada para tratar osteoporose e perda óssea associadas a tratamentos ou condições hormonais. Inclui osteoporose pós‑menopausa (aumenta DMO e reduz fraturas de quadril, vertebrais e não vertebrais), perda óssea por tratamento de câncer de próstata ou de mama (reduz fraturas vertebrais em câncer de próstata), osteoporose em homens e osteoporose associada a terapia sistêmica com glicocorticoides.
Para que serve a Prolia
PROLIA é usado para tratar perda óssea e reduzir o risco de fraturas em pessoas com osteoporose ou com perda óssea causada por tratamentos que diminuem hormônios.
Isso inclui: mulheres após a menopausa (reduz fraturas de quadril, vertebrais e não vertebrais), homens com osteoporose, pacientes com perda óssea por terapia hormonal para câncer de mama ou próstata (reduz fraturas vertebrais nos homens com câncer de próstata) e pessoas com osteoporose relacionada ao uso de glicocorticoides.
Como usar a Prolia
A dose recomendada é uma única injeção subcutânea de 60 mg a cada 6 meses; o médico também orientará sobre suplementos de cálcio e vitamina D.
Injete todo o conteúdo da seringa preenchida lentamente e descarte qualquer resto. Se perder uma dose, aplique assim que possível e programe as próximas injeções a cada 6 meses a partir da última aplicação.
Antes de aplicar, verifique se a solução está clara e incolor a ligeiramente amarelada; não use se estiver turva ou com cor diferente. Não agite excessivamente nem misture com outros medicamentos.
Locais recomendados para injeção: parte superior das coxas, abdômen ou parte externa superior dos braços. Se for autoadministrar, peça treinamento ao profissional de saúde e siga as instruções para higiene, remoção da ponteira e descarte seguro da seringa usada.
Após a injeção, ative a proteção da agulha (capa verde) conforme indicado e descarte a seringa conforme normas locais; não recolocar a ponteira na agulha usada.
Como a Prolia funciona
PROLIA contém denosumabe, um anticorpo que age bloqueando uma proteína envolvida na destruição óssea, tornando o osso mais forte e menos propenso a fraturas.
Ele é indicado quando fatores como queda de estrogênio após a menopausa, redução de testosterona em homens, uso de corticosteroides ou terapias para câncer deixam os ossos mais finos e frágeis.
Contraindicações e advertências da Prolia
Você não deve usar PROLIA se tiver hipocalcemia ou alergia conhecida ao denosumabe ou a qualquer componente do produto.
Antes de iniciar ou durante o tratamento, informe seu médico se tiver problemas renais graves, histórico de infecções, problemas dentários ou planejamento de cirurgia oral, uso atual de corticosteroides, tabagismo, câncer, ou se já usou bifosfonatos. Não use PROLIA junto com outro produto que contenha denosumabe.
- Verificar e corrigir níveis de cálcio antes de iniciar e monitorar pacientes com risco de hipocalcemia.
- Risco de infeções da pele; comunique sinais de infecção (vermelhidão, inchaço, calor, dor).
- Risco raro de osteonecrose da mandíbula; considerar avaliação dentária antes do tratamento e avisar o dentista se houver procedimentos orais.
- Pode ocorrer fratura atípica do fêmur; relate dores novas ou incomuns no quadril, virilha ou coxa.
- Não usar em crianças e adolescentes menores de 18 anos.
- Gravidez e amamentação: não recomendado na gravidez; desconhece‑se excreção no leite materno — discuta com seu médico.
- Contém sorbitol; informe se tem intolerância a certos açúcares.
Fale com seu médico ou farmacêutico sobre quaisquer medicamentos que esteja tomando antes de usar PROLIA.
Efeitos colaterais da Prolia (reações adversas)
PROLIA pode causar efeitos indesejados; alguns são comuns, outros raros. Informe seu médico se apresentar reações suspeitas.
Reações muito comuns (>10%): dor nos ossos, articulações ou músculos; dor nas extremidades. Reações comuns (1–10%): sintomas urinários (incluindo sangue na urina), infeções do trato respiratório superior, ciática, prisão de ventre, desconforto abdominal, erupção cutânea, eczema e queda de cabelo.
Reações incomuns (0,1–1%): febre, vômitos, diverticulite, infeção no ouvido, erupções na boca, e fraturas vertebrais após parada do tratamento. Reações raras ou muito raras incluem osteonecrose da mandíbula, hipocalcemia grave (podendo provocar cãibras, dormência, confusão, convulsões), fraturas atípicas do fêmur e reações alérgicas graves (inchaço facial, urticária, dificuldade para respirar, vasculite, ou síndrome DRESS).
Forneça sempre informação ao seu médico, dentista ou farmacêutico sobre qualquer reação adversa que apareça durante ou após o tratamento.
Interações medicamentosas da Prolia
Informe seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que utiliza, incluindo os iniciados recentemente.
- Não deve ser usado concomitantemente com outro medicamento que contenha denosumabe.
- Na ausência de estudos de compatibilidade, não misture PROLIA com outros medicamentos na mesma seringa.
Converse com seu médico antes de combinar tratamentos.
Prolia na gravidez e amamentação
PROLIA não foi testado em mulheres grávidas e não é recomendado durante a gravidez.
Se estiver grávida, achar que pode estar ou planejar gravidez, informe seu médico. Se engravidar durante o tratamento, comunique o médico imediatamente. Desconhece‑se se PROLIA passa para o leite materno; converse com o médico sobre continuar a amamentação ou o tratamento.
Superdose e dose esquecida da Prolia
Não há dados clínicos específicos sobre superdose de PROLIA; em estudos foram usadas doses maiores do que as recomendadas.
Em caso de uso de grande quantidade, procure socorro médico rapidamente e leve a embalagem ou bula se possível. Se esquecer a dose, procure orientação do médico ou farmacêutico para programar a próxima injeção.
Composição da Prolia
Cada mL contém 60 mg de denosumabe, mais excipientes: ácido acético glacial, hidróxido de sódio, sorbitol, polissorbato 20 e água para injetáveis.
Contém sorbitol e menos de 1 mmol de sódio por dose (essencialmente isento de sódio).
Como guardar a Prolia
Armazene em geladeira entre 2 °C e 8 °C, protegido da luz e na embalagem original. Não congelar.
Retire a seringa preenchida da geladeira apenas no momento de uso; se atingir temperatura ambiente deve ser administrada ou descartada. Não agitar excessivamente. Prazo de validade: 36 meses. Mantenha fora do alcance das crianças e, se notar alteração no aspecto da solução, consulte o farmacêutico antes de usar.
Dizeres legais
VENDA SOB PRESCRIÇÃO
Registro:1.0244.0013
Importado e Registrado por:
Amgen Biotecnologia do Brasil Ltda.
CNPJ: 18.774.815/0001-93
Produzido por:
Amgen Manufacturing Limited LLC
Juncos - Porto Rico
ou
Amgen Technology (Ireland) Unlimited Company
Dublin - Irlanda
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Venda sob prescrição médica.
Sobre as informações desta página
As informações apresentadas nesta página são baseadas na bula oficial do medicamento, conforme atualização de 30/10/2024, e têm caráter exclusivamente informativo. Elas não substituem a bula que acompanha o produto nem a orientação de um médico ou farmacêutico.
Nunca se automedique. Consulte sempre um profissional de saúde para avaliação, diagnóstico e tratamento. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, fale com o farmacêutico responsável da Farmácias Nissei.
Medicamentos tarjados são vendidos somente mediante apresentação de receita médica, com retenção da receita quando exigido pela legislação.
As bulas podem ser atualizadas pela Anvisa a qualquer momento. Havendo divergência entre o conteúdo desta página e a bula que acompanha o produto, prevalece a bula em sua versão mais recente.
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