A Predsigma® solução oral 3 mg/mL (embalagem com 60 mL e seringa dosadora) é indicada como agente anti-inflamatório e imunossupressor em patologias cujos mecanismos fisiopatológicos envolvam processos inflamatórios e/ou autoimunes. Também é indicada para tratamento de condições endócrinas e como componente de esquemas terapêuticos em algumas neoplasias.
Para que serve a Predsigma
PREDSIGMA ® é um anti-inflamatório e imunossupressor à base de prednisolona usado quando processos inflamatórios ou autoimunes estão envolvidos na doença. Também é indicado em distúrbios das glândulas (condições endócrinas) e pode fazer parte de esquemas para algumas neoplasias.
Seu médico decidirá se PREDSIGMA ® é apropriado para o seu caso e em que dose, conforme a doença e a resposta ao tratamento.
Como usar a Predsigma
Tome PREDSIGMA ® exatamente como o médico orientar: respeite dose, horário e duração. A terapia deve ser individualizada e a retirada deve ser gradual quando o uso for por mais de alguns dias.
A dose inicial usual pode variar de 5 a 60 mg por dia. Em idosos, comece com a menor dose possível. Em crianças, a dose inicial pode variar de 0,14 a 2 mg/kg/dia ou de 4 a 60 mg/m2/dia, divididos em 3 a 4 administrações; esquemas especiais, como na síndrome nefrótica, seguem orientações específicas do médico.
Instruções para a solução oral (seringa dosadora):
- Abra o frasco e instale o adaptador no bocal com firmeza.
- Encaixe a seringa dosadora no adaptador.
- Vire o frasco e puxe o êmbolo até a marca em mL indicada pelo médico (1 mL = 3 mg de prednisolona).
- Remova a seringa e administre o conteúdo lentamente na boca, com a cabeça inclinada para trás.
- Feche o frasco mantendo o adaptador e lave a seringa com água corrente após o uso.
O manuseio da seringa e do adaptador deve ser feito por adultos. Não mastigue o comprimido quando utilizado. Se houver dúvida sobre dose ou administração, consulte o médico ou farmacêutico.
Como a Predsigma funciona
PREDSIGMA ® contém prednisolona, um glicocorticoide que age como potente anti-inflamatório, antirreumático e antialérgico. Atua reduzindo a resposta inflamatória e a atividade do sistema imune em condições que respondem a corticosteroides.
Contraindicações e advertências da Predsigma
Você não deve usar PREDSIGMA ® se tiver alergia à prednisolona ou a qualquer componente da fórmula, nem em casos de infecções fúngicas sistêmicas ou infecções não controladas.
- Alergia conhecida à prednisolona ou aos excipientes.
- Infecções fúngicas sistêmicas ou infecções não controladas.
Informe sempre ao médico outras doenças e medicamentos em uso. Evite contato com pessoas com varicela ou sarampo durante a terapia; se houver exposição, procure atendimento imediato. Vacinas de vírus vivos não devem ser administradas durante corticoterapia em doses imunossupressoras.
O uso é restrito na tuberculose ativa, salvo em situações específicas com tratamento antituberculose adequado. A retirada brusca após uso prolongado pode causar insuficiência adrenal; a suspensão deve ser gradual.
Use com cautela em idosos, em pacientes com insuficiência hepática, hipertensão, osteoporose, úlcera péptica ativa, insuficiência renal, miastenia gravis e em portadores de herpes ocular. Corticosteroides podem alterar fertilidade e motilidade espermática.
Gravidez e lactação: só use se o benefício justificar o risco; a prednisolona passa em pequena quantidade para o leite (menos de 1% da dose). Em crianças, monitore crescimento e efeitos adversos se o uso for prolongado.
Efeitos colaterais da Predsigma (reações adversas)
Os efeitos indesejáveis de PREDSIGMA ® são semelhantes aos de outros corticosteroides e frequentemente melhoram com redução da dose. A incidência aumenta em doses muito altas (acima de 80 mg/dia).
Reações comuns (>1/100 e <1/10):
- Gastrointestinais: aumento do apetite, indigestão, úlcera gástrica/duodenal com risco de perfuração e sangramento; pancreatite; esofagite ulcerativa.
- Neurológicas: nervosismo, cansaço, insônia.
- Dermatológicas: reações alérgicas locais.
- Oftálmicas: catarata, aumento da pressão intraocular, risco aumentado de infecções oculares.
- Endócrinas/metabólicas: hiperglicemia, manifestação de diabetes, necessidade aumentada de insulina ou hipoglicemiantes.
Reações incomuns (>1/1.000 e <1/100) incluem pele fina, hematomas, acne, alterações psiquiátricas (euforia, depressão grave, psicose), convulsões, edema, fraqueza muscular, osteoporose, necrose asséptica e alteração da cicatrização.
Reações observadas pós-comercialização abrangem sintomas variados como arritmias, aumento de peso, tosse, alterações do paladar, tremores e sonolência. Se notar reações adversas, informe seu médico, dentista ou farmacêutico.
Interações medicamentosas da Predsigma
PREDSIGMA ® pode interagir com álcool, outros medicamentos e afetar alguns exames laboratoriais. Informe ao médico todos os remédios que você usa.
Interações de maior gravidade:
- Álcool: aumento do risco de úlcera ou hemorragia gastrointestinal.
- AINEs (ex.: diclofenaco, cetoprofeno): aumento do risco de ulceração ou hemorragia gastrointestinal, embora possa haver benefício aditivo em artrite.
Interações moderadas e menores incluem:
- Anticolinérgicos: aumento da pressão intraocular em uso prolongado.
- Anticoagulantes (cumarínicos), heparina: efeito dos anticoagulantes pode diminuir ou variar; ajuste pode ser necessário.
- Antidiabéticos (insulina, sulfonilureias): glicocorticoides podem elevar a glicemia, exigindo ajuste.
- Hormônios da tireoide e estrogênios: podem alterar o metabolismo e a depuração da prednisolona, exigindo ajustes.
- Digoxina: risco aumentado de arritmias por hipocalemia.
- Diuréticos depletadores de potássio: risco de hipocalemia; monitorar potássio e função cardíaca.
- Indutores enzimáticos (fenitoína, carbamazepina, barbituratos): podem aumentar o metabolismo da prednisolona, requerendo aumento da dose.
- Isoniazida: pode ter redução de eficácia da isoniazida em acetiladores rápidos.
Exames laboratoriais: corticosteroides podem alterar testes cutâneos, o Nitroblue tetrazolium e causar falso aumento de digoxina. Consulte seu médico antes de iniciar ou interromper outros medicamentos.
Predsigma na gravidez e amamentação
O uso de prednisolona na gravidez e durante a amamentação deve ser avaliado pelo médico, pesando benefícios e riscos para mãe e feto. Não utilize na gravidez sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Em lactantes, a prednisolona é excretada no leite em níveis baixos (<1% da dose). Medidas de cautela e acompanhamento médico são recomendados durante a amamentação.
Superdose e dose esquecida da Predsigma
Não há relatos de efeitos agudos específicos por ingestão maciça em curto período, mas em caso de uso excessivo procure socorro médico imediatamente, levando a embalagem ou bula quando possível.
Antes de buscar ajuda, evite provocar vômito e não ingira alimentos ou bebidas. Contate o serviço de emergência ou o Centro de Assistência Toxicológica local para orientação.
Se esquecer uma dose, tome-a assim que lembrar. Se estiver próximo do horário da próxima dose, antecipe-a sem duplicar a dose. Em caso de dúvida, consulte seu médico ou farmacêutico.
Composição da Predsigma
A solução oral de PREDSIGMA ® contém fosfato sódico de prednisolona, na concentração de 4,020 mg por mL, o que equivale a 3,0 mg de prednisolona por mL.
Excipientes e aditivos presentes na solução oral:
- Sacarina sódica, ciclamato de sódio.
- Fosfato de sódio dibásico e monobásico, edetato dissódico di-hidratado.
- Metilparabeno, essência de cereja, sorbitol e água purificada.
Para referência, os comprimidos existem nas dosagens de 5 mg e 20 mg contendo prednisolona e excipientes como lactose monoidratada, celulose microcristalina, amidoglicolato de sódio, dióxido de silício e estearato de magnésio.
Como guardar a Predsigma
Conserve PREDSIGMA ® em temperatura ambiente, entre 15°C e 30°C, protegido da luz e umidade. Mantenha na embalagem original e fora do alcance das crianças.
Antes de usar, verifique o aspecto: a solução deve ser límpida, incolor a levemente amarelada, com odor e sabor de cereja, sem partículas. Não use medicamento com prazo de validade vencido ou com aspecto alterado.
Dizeres legais
III - DIZERES LEGAIS
MS-1.1819.0348
Farm. Resp.: Dr. Carlos Alberto Fonseca de Moraes
CRF-SP nº 14.546
Registrado por: MULTILAB INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA
Rod. Jornalista Francisco Aguirre Proença, KM 08
Bairro Chácara Assay
Hortolândia/SP – CEP: 13186-901
CNPJ: 92.265.552/0009-05
INDÚSTRIA BRASILEIRA
Para as concentrações 5 mg e 20 mg:
Fabricado e embalado por: EMS S/A
Hortolândia/SP
Ou
Para a concentração de 20 mg:
Fabricado por: NOVAMED FABRICAÇÃO DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA
Manaus/AM
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 14/02/2022.
bula-pac-065408-MUL
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III - DIZERES LEGAIS
Registro: 1.1819.0348
Registrado por: MULTILAB INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA
Rod. Jornalista Francisco Aguirre Proença, KM 08
Bairro Chácara Assay
Hortolândia/SP – CEP: 13186-901
CNPJ: 92.265.552/0009-05
Indústria Brasileira
Produzido por: EMS S/A
Hortolândia/SP
OU
Produzido por: MULTILAB INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA.
São Jerônimo/RS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO.
SAC: 0800-600 06 60
Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 24/02/2025.
bula-pac-065408-MUL
Venda sob prescrição médica.
Sobre as informações desta página
As informações apresentadas nesta página são baseadas na bula oficial do medicamento, conforme atualização de 13/05/2025, e têm caráter exclusivamente informativo. Elas não substituem a bula que acompanha o produto nem a orientação de um médico ou farmacêutico.
Nunca se automedique. Consulte sempre um profissional de saúde para avaliação, diagnóstico e tratamento. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, fale com o farmacêutico responsável da Farmácias Nissei.
Medicamentos tarjados são vendidos somente mediante apresentação de receita médica, com retenção da receita quando exigido pela legislação.
As bulas podem ser atualizadas pela Anvisa a qualquer momento. Havendo divergência entre o conteúdo desta página e a bula que acompanha o produto, prevalece a bula em sua versão mais recente.
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