O Levetiracetam comprimido revestido 250 mg é indicado como monoterapia para o tratamento de crises focais/parciais, com ou sem generalização secundária, em pacientes com 16 anos ou mais e diagnóstico recente de epilepsia. Também é indicado como terapia adjuvante para crises focais/parciais (a partir de 6 anos e ≥25 kg), crises mioclônicas (a partir de 12 anos e ≥25 kg) e crises tônico-clônicas primárias generalizadas (a partir de 6 anos e ≥25 kg).
Para que serve o Levetiracetam
Levetiracetam é usado para controlar diferentes tipos de crises epilépticas, sozinho ou junto com outros antiepilépticos, dependendo da idade e do peso.
Como monoterapia, é indicado para crises focais/parciais em pacientes com 16 anos ou mais e diagnóstico recente de epilepsia. Como terapia adjuvante, pode ser usado em crianças, adolescentes e adultos para crises focais/parciais (>6 anos e ≥25 kg), crises mioclônicas (>12 anos e ≥25 kg) e crises tônico-clônicas primárias generalizadas (>6 anos e ≥25 kg).
Para crianças com menos de 25 kg o tratamento inicial deve ser com solução oral; o médico escolherá a forma e a dose adequadas.
Como usar o Levetiracetam
Tome os comprimidos por via oral com líquido, com ou sem alimentos, dividindo a dose diária em duas tomadas a cada 12 horas, aproximadamente nos mesmos horários.
Para monoterapia em adultos desde 16 anos, a dose inicial recomendada é 250 mg duas vezes ao dia, podendo passar para 500 mg duas vezes ao dia após duas semanas e ser aumentada progressivamente conforme resposta; a dose máxima é 1500 mg duas vezes ao dia. O comprimido pode ser partido para facilitar a deglutição, mas não para dividir doses.
Como terapia adjuvante, em adultos e adolescentes (12–17 anos) com ≥50 kg a dose inicial terapêutica é 500 mg duas vezes ao dia, com possibilidade de subir até 1500 mg duas vezes ao dia. Em crianças (6–11 anos) e adolescentes (<50 kg) a dose inicial é 10 mg/kg duas vezes ao dia, podendo ir até 30 mg/kg duas vezes ao dia, com ajustes graduais de no máximo 10 mg/kg duas vezes ao dia a cada duas semanas.
Idosos e pessoas com insuficiência renal podem necessitar de ajuste de dose; não é preciso ajuste na insuficiência hepática leve a moderada, mas é recomendado em insuficiência hepática grave. Não interrompa o tratamento sem orientação; a retirada deve ser gradual conforme indicado pelo médico.
Como o Levetiracetam funciona
O mecanismo de ação do levetiracetam não está totalmente esclarecido.
Apesar disso, o medicamento mostrou efeito anticonvulsivante em estudos clínicos e é usado conforme a indicação do médico para reduzir a frequência e a gravidade das crises.
Contraindicações e advertências do Levetiracetam
Você não deve usar levetiracetam se tiver alergia ao levetiracetam, a derivados de pirrolidona (por exemplo piracetam) ou a qualquer componente da fórmula.
Informe seu médico se tiver problemas renais ou hepáticos, histórico de transtornos psiquiátricos ou alterações de comportamento, porque pode ser necessário ajustar a dose ou monitorar mais de perto. Casos de pensamentos suicidas foram relatados com antiepilépticos; procure ajuda imediata se surgirem sintomas depressivos ou ideias suicidas.
Algumas observações importantes:
- Interromper o tratamento deve ser feito gradualmente para evitar piora das crises.
- Foram descritas alterações na contagem de células sanguíneas; procure avaliação se tiver fraqueza, febre ou infecções recorrentes.
- Houve relatos de agravamento das crises, especialmente ao iniciar ou aumentar a dose; contate seu médico se notar piora.
- Evite ingerir bebidas alcoólicas durante o tratamento.
- Levantaram-se relatos de diminuição da eficácia quando macrogol foi tomado junto com levetiracetam oral; administrar macrogol fora do intervalo de 1 hora antes ou após levetiracetam.
Levetiracetam pode reduzir a capacidade de dirigir ou operar máquinas, principalmente no início do tratamento ou após aumento de dose; adote cautela.
Efeitos colaterais do Levetiracetam (reações adversas)
Os efeitos mais comuns incluem dor de cabeça, sonolência e nasofaringite. Outros efeitos variam conforme frequência observada nos estudos e na prática clínica.
Reações por frequência:
- Muito comuns (>10%): dor de cabeça, sonolência, nasofaringite.
- Comuns (1–10%): astenia/fadiga, perda de apetite, alterações de humor (depressão, agressividade, irritabilidade), insônia, nervosismo, convulsão, tontura, tremor, vertigem, tosse, náusea, vômito, diarreia, dor abdominal e rash.
- Incomuns (0,1–1%): trombocitopenia, ganho de peso, agitação, amnésia, ataxia, distúrbios de atenção, diplopia, visão borrada, eczema, prurido, mialgia e ferimentos.
Reações com frequência não conhecida ou raras incluem alterações graves do sangue (pancitopenia, agranulocitose, neutropenia), reações de hipersensibilidade sistêmica (DRESS), sintomas psiquiátricos graves (incluindo suicídio, ideação suicida), alterações hepáticas graves, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, rabdomiólise, pancreatite e dano renal agudo. Informe seu médico, dentista ou farmacêutico sobre qualquer reação adversa.
Interações medicamentosas do Levetiracetam
Levetiracetam tem poucas interações observadas, mas algumas precauções valem ser lembradas.
- Não foram observadas interações com muitos antiepilépticos (fenitoína, carbamazepina, valproato, fenobarbital, gabapentina, primidona, topiramato, lamotrigina), com contraceptivos orais (etinilestradiol/levonorgestrel), digoxina ou varfarina.
- O efeito sobre medicamentos eliminados pelos rins (ex.: anti-inflamatórios como diclofenaco/ibuprofeno, sulfonamidas, metotrexato) não é conhecido.
- Relatos isolados indicam diminuição de eficácia quando macrogol é administrado junto com levetiracetam oral; evite administrar macrogol dentro de 1 hora antes ou após levetiracetam.
- Não há dados claros sobre interação com antiácidos. Alimentos não alteram significativamente os níveis do medicamento; evite álcool durante o tratamento.
Informe sempre ao seu médico ou dentista os medicamentos que você usa.
Levetiracetam na gravidez e amamentação
Levetiracetam só deve ser usado durante a gravidez se claramente necessário e sob acompanhamento médico. O risco de malformações não pode ser completamente excluído e o uso de múltiplos antiepilépticos aumenta esse risco.
Durante a gravidez a concentração de levetiracetam pode diminuir, especialmente no terceiro trimestre; por isso, mulheres em uso devem ser monitoradas. Se estiver grávida ou suspeitar de gravidez, informe seu médico.
O levetiracetam passa para o leite materno; a amamentação não é recomendada durante o tratamento, salvo decisão conjunta entre você e seu médico quando o tratamento for necessário.
Superdose e dose esquecida do Levetiracetam
Em caso de ingestão de quantidade maior que a indicada, os sinais possíveis são sonolência, agitação, agressão, diminuição do nível de consciência, depressão respiratória e coma. Procure socorro médico urgente e leve a embalagem, se possível.
Se você esqueceu uma dose, não tome dose dupla para compensar. Entre em contato com seu médico para orientações se esquecer uma ou mais doses. Em dúvidas, consulte o farmacêutico, o médico ou o cirurgião-dentista.
Composição do Levetiracetam
Cada comprimido revestido contém levetiracetam na concentração indicada e excipientes específicos conforme a apresentação.
- 250 mg: levetiracetam 250 mg; excipientes incluem povidona, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, crospovidona, dióxido de silício, talco, estearato de magnésio, hipromelose, hiprolose, macrogol e carmina de índigo.
- 500 mg: levetiracetam 500 mg; excipientes incluem povidona, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, crospovidona, dióxido de silício, talco, estearato de magnésio, hipromelose, hiprolose, macrogol e dióxido de titânio e óxido de ferro amarelo.
- 750 mg: levetiracetam 750 mg; excipientes incluem povidona, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, crospovidona, dióxido de silício, talco, estearato de magnésio, hipromelose, hiprolose, macrogol, dióxido de titânio, óxido de ferro amarelo e óxido de ferro vermelho.
- 1000 mg: levetiracetam 1000 mg; excipientes incluem povidona, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, crospovidona, dióxido de silício, talco, estearato de magnésio, hipromelose, hiprolose, macrogol e dióxido de titânio.
Consulte o rótulo se tiver alergia a algum excipiente.
Como guardar o Levetiracetam
Conserve em temperatura ambiente entre 15°C e 30°C, protegido da luz e da umidade, na embalagem original.
Verifique o número do lote e a data de validade na caixa; não use medicamento vencido. Observe o aspecto do comprimido antes de usar e consulte o farmacêutico se notar alterações. Mantenha fora do alcance das crianças.
Dizeres legais
III) DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO
SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA
Registro: 1.0047.0647
Farm. Resp.: Cláudia Larissa S. Montanher
CRF-PR nº 17.379
Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 12/04/2024.
Produzido por:
Lek Pharmaceuticals d.d.
Ljubljana – Eslovênia
Embalado por:
Lek Pharmaceuticals d.d.
Lendava – Eslovênia
Registrado e Importado por:
Sandoz do Brasil Indústria Farmacêutica Ltda.
Rua Antônio Rasteiro Filho (Marginal PR 445), 1.920, Cambé-PR
CNPJ: 61.286.647/0001-16
III) DIZERES LEGAIS (versão comprimidos 500/1000)
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA
Reg. M.S.: 1.0047.0647
Farm. Resp.: Cláudia Larissa S. Montanher
CRF-PR nº 17.379
Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 27/09/2021.
Fabricado por:
Lek Pharmaceuticals d.d.
Ljubljana – Eslovênia
Embalado por:
Lek Pharmaceuticals d.d.
Lendava – Eslovênia
Registrado e Importado por:
Sandoz do Brasil Indústria Farmacêutica Ltda.
Rua Antônio Rasteiro Filho (Marginal PR 445), 1.920, Cambé-PR
CNPJ: 61.286.647/0001-16
Venda sob prescrição médica, com retenção da receita.
Medicamento Genérico - Lei nº 9.787/99.
Sobre as informações desta página
As informações apresentadas nesta página são baseadas na bula oficial do medicamento, conforme atualização de 21/06/2024, e têm caráter exclusivamente informativo. Elas não substituem a bula que acompanha o produto nem a orientação de um médico ou farmacêutico.
Nunca se automedique. Consulte sempre um profissional de saúde para avaliação, diagnóstico e tratamento. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, fale com o farmacêutico responsável da Farmácias Nissei.
Medicamentos tarjados são vendidos somente mediante apresentação de receita médica, com retenção da receita quando exigido pela legislação.
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