Para que serve o Leduo

Leduo é usado para tratar depressão e também para controlar vários tipos de dor crônica relacionada a doenças ou lesões dos nervos e articulações, além do transtorno de ansiedade generalizada.

• Transtorno depressivo maior;
• Dor neuropática periférica diabética;
• Fibromialgia, com ou sem depressão;
• Estados de dor crônica associados à dor lombar crônica;
• Dor por osteoartrite de joelho em pacientes com mais de 40 anos;
• Transtorno de ansiedade generalizada (ansiedade e preocupação excessivas por ≥ 6 meses, com sintomas como inquietação, fadiga, dificuldade de concentração, irritabilidade, tensão muscular e sono prejudicado).

Leduo também mostrou manter melhora clínica por até seis meses em pacientes que responderam ao tratamento inicial.

Como usar o Leduo

Tome Leduo por via oral, com ou sem alimentos, sem partir, abrir ou mastigar a cápsula. Não exceda a dose prescrita em 24 horas e siga sempre a orientação do médico.

Posologias comuns:

• Dose inicial usual para a maioria das indicações: 60 mg, uma vez ao dia.
• Alguns pacientes: iniciar com 30 mg uma vez ao dia por 1 semana antes de aumentar para 60 mg.
• Em alguns casos a dose pode ser ajustada até 120 mg/dia (1 ou 2 tomadas), mas não há evidência consistente de benefício acima de 60 mg e tolerabilidade costuma ser pior.
• Pacientes com clearance de creatinina < 30 mL/min: considerar dose inicial de 30 mg uma vez ao dia.
• Pacientes com insuficiência hepática: considerar dose menor e com menor frequência; idosos com TAG: iniciar 30 mg/dia por 2 semanas antes de passar a 60 mg.

Para interrupção, reduza gradualmente a dose (metade ou dias alternados) por pelo menos 2 semanas para minimizar sintomas de descontinuação; retorne à dose anterior se surgirem sintomas intoleráveis e tente desmame mais gradual depois.

Como o Leduo funciona

Leduo pertence à classe dos inibidores da recaptação de serotonina e noradrenalina e age no sistema nervoso central.

Ele pode melhorar sintomas depressivos, reduzir dor associada a neuropatia diabética, fibromialgia, dor lombar crônica e osteoartrite de joelho em pacientes acima de 40 anos, além de diminuir sintomas de ansiedade no transtorno de ansiedade generalizada.

A absorção oral começa por volta de 6 horas após a dose; com alimento, ocorre entre 6 e 10 horas. Tomado à tarde, observa-se atraso de cerca de 3 horas na absorção, o que não ocorre quando tomado pela manhã.

Contraindicações e advertências do Leduo

Você não deve usar Leduo se for alérgico ao cloridrato de duloxetina ou a qualquer excipiente, ou se estiver fazendo uso ou teve uso recente (últimos 14 dias) de um inibidor da monoaminoxidase (IMAO). Não iniciar um IMAO por, pelo menos, 5 dias após a última dose de Leduo.

Precauções importantes:

• Monitore sinais de piora clínica, comportamento suicida ou alterações comportamentais, especialmente nos primeiros meses ou após mudança de dose; familiares devem observar agitação, impulsividade, agressividade, insônia e ideias suicidas.
• Use com cautela em pacientes com histórico de mania, convulsões ou glaucoma de ângulo fechado.
• Comprometimento renal severo (clearance < 30 mL/min) e doença hepática aumentam concentrações plasmáticas; nesses casos considerar doses menores.
• Leduo está associado a elevações de enzimas hepáticas; evitar ou usar com cuidado em pacientes com doença hepática ou uso excessivo de álcool.
• Pode aumentar a pressão arterial; monitore pacientes hipertensos ou com doença cardíaca.
• Houve relatos muito raros de hiponatremia, mais em idosos; procure ajuda se tiver tontura, fraqueza, confusão ou convulsões.
• Risco aumentado de sangramentos (incluindo gastrointestinais); ter cautela se usar anticoagulantes ou AINES.
• Cuidado ao combinar com outras drogas serotoninérgicas (por exemplo, triptanos, linezolida, lítio, tramadol, Erva de São João); pode ocorrer síndrome serotoninérgica.
• Não indicado para menores de 18 anos; durante o tratamento com Leduo não conheça se pode afetar a capacidade de dirigir ou operar máquinas — tenha cuidado até saber como reage ao medicamento.

Informe seu médico sobre todos os medicamentos que usa antes de iniciar Leduo. Atenção: contém dióxido de titânio, que pode causar reações alérgicas em pessoas sensíveis.

Efeitos colaterais do Leduo (reações adversas)

Leduo pode causar efeitos indesejáveis; os mais comuns costumam ser leves e desaparecer em algumas semanas.

Reações observadas em estudos para transtorno depressivo maior:

• Muito comuns (>10%): boca seca, náusea, dor de cabeça.
• Comuns (1–10%): palpitação, zumbido, visão borrada, constipação, diarreia, vômito, indigestão, dor abdominal, gases, fadiga, queda, perda de peso, aumento da pressão arterial, diminuição do apetite, rigidez muscular, dor musculoesquelética, espasmos, tontura, sonolência, tremor, parestesia, insônia, alterações sexuais (orgasmo, libido, ejaculação, disfunção erétil), ansiedade, agitação, sonhos anormais, alteração da frequência urinária, dor de garganta, bocejo, suor excessivo, prurido e rubor.
• Incomuns (0,1–1%): taquicardia, vertigem, problemas de audição, dilatação pupilar, secura ocular, gastrite, hemorragia gastrointestinal, alterações laboratoriais hepáticas, aumento de peso, distúrbios do sono, bruxismo, desorientação, retenção urinária, disfunção sexual, fotossensibilidade, dermatite de contato, hipotensão ortostática, entre outros.

Foram também relatados eventos raros e pós-comercialização graves, como arritmias, síndrome de secreção inapropriada de ADH, hepatite, icterícia, reações anafiláticas, convulsões, mania, agressão, sangramentos e síndrome serotoninérgica. Informe seu médico, dentista ou farmacêutico caso note reações indesejáveis.

Interações medicamentosas do Leduo

Leduo pode interagir com vários medicamentos; informe sempre o médico sobre todos os remédios e fitoterápicos que usa.

• Cautela com antidepressivos tricíclicos, inibidores das enzimas CYP1A2 (ex.: fluvoxamina, certas quinolonas) e CYP2D6 (ex.: paroxetina), e com medicamentos metabolizados por CYP2D6 (ex.: desipramina, tolterodina).
• Evitar ou ter cuidado com outros fármacos com atividade serotoninérgica (ISRS, IRSN, triptanos, tramadol) — risco de síndrome serotoninérgica.
• Cuidado com medicamentos que atuam no sistema nervoso central e com fármacos altamente ligados a proteínas plasmáticas.
• Antiácidos e antagonistas H2 podem alterar liberação em casos de esvaziamento gástrico lento; coadministração com alumínio/magnésio ou famotidina não mostrou efeito significativo em estudos de 40 mg; falta informação sobre inibidores de bomba de próton.
• Fitoterápicos contendo Erva de São João podem aumentar eventos adversos.
• Fumantes têm biodisponibilidade ~1/3 menor, sem necessidade de ajuste de dose comprovado.
• Álcool: não aumentou o prejuízo motor/mental causado pelo álcool, mas houve relatos de lesões hepáticas em pacientes que consumiam álcool concomitantemente.

Se tiver dúvidas sobre combinações, consulte seu médico ou farmacêutico.

Leduo na gravidez e amamentação

Leduo é categoria C na gravidez: deve ser usado em gestantes somente se o benefício justificar o risco ao feto.

O uso próximo ao parto pode causar sintomas de descontinuação no recém-nascido (ex.: flacidez, tremor, dificuldade para alimentar, desconforto respiratório, convulsões) e está associado a maior risco de hemorragia pós-parto e parto prematuro (a maioria entre 35ª–36ª semanas). Não há evidência de malformação fetal em estudos animais. A duloxetina passa para o leite materno; amamentar não é recomendável durante o tratamento devido à segurança desconhecida para a criança.

Superdose e dose esquecida do Leduo

Em caso de superdose, os sintomas podem incluir sonolência, coma, síndrome serotoninérgica, convulsões, vômito e taquicardia. Não existe antídoto específico.

Procure socorro médico imediato, verifique respiração e batimentos cardíacos; lavagem gástrica ou carvão ativado podem ser considerados se indicado. Leve a embalagem ou bula se possível e contate o serviço de saúde para orientação (0800 722 6001).

Se esquecer uma dose, tome assim que lembrar, salvo se estiver perto da próxima dose — neste caso, pule a esquecida e retome o esquema. Em caso de dúvidas, consulte seu médico ou farmacêutico.

Composição do Leduo

Cada cápsula contém cloridrato de duloxetina nas apresentações abaixo e excipientes listados.

• Equivalente a 30 mg de duloxetina: cloridrato de duloxetina 33,69 mg; excipientes incluem esferas de sucralose, hipromelose, acetato e succinato de hipromelose, citrato de trietila, talco, dióxido de titânio e sucralose.
• Equivalente a 60 mg de duloxetina: cloridrato de duloxetina 67,38 mg; mesmos excipientes mencionados acima.

Atenção a pacientes com alergia a qualquer componente da formulação.

Como guardar o Leduo

Guarde Leduo na embalagem original, em temperatura ambiente entre 15°C e 30°C, protegido do calor e da umidade. Não use após o prazo de validade indicado na embalagem.

Observe o aspecto do medicamento antes de usar; se notar alteração mesmo dentro do prazo, consulte o farmacêutico. Mantenha fora do alcance das crianças.

Dizeres legais

III. DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO COM RETENÇÃO DE RECEITA.
Registro: 1.0497.1529
CNPJ 60.665.981/0001-18
Registrado por:
UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A
Rua Cel. Luiz Tenório de Brito, 90
Embu-Guaçu – SP – CEP 06900-095
Indústria Brasileira
Produzido por:
ANOVIS INDUSTRIAL FARMACÊUTICA LTDA.
Taboão da Serra - SP
Indústria Brasileira
SAC 0800 011 1559
Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 20/12/2021.

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