O Labirin® Comprimido 24 mg, embalagem com 60 comprimidos, é indicado para o tratamento da Síndrome de Ménière. Essa síndrome é caracterizada pela tríade vertigem (com náuseas e vômito), zumbido nos ouvidos e perda ou dificuldade de audição; o medicamento também é indicado para o tratamento sintomático da tontura de origem vestibular.
Para que serve o Labirin
LABIRIN® é indicado para tratar a Síndrome de Ménière — que combina vertigem (às vezes com náusea e vômitos), zumbido e perda auditiva — e também para aliviar tontura de origem vestibular.
O objetivo do tratamento é reduzir a frequência e a gravidade das crises de vertigem e melhorar sintomas associados, como náuseas e sensação de pressão no ouvido.
Como usar o Labirin
Para adultos, a dose diária recomendada varia de 24 mg a 48 mg, em uma ou duas tomadas por via oral. A posologia abaixo reflete o uso comum desta apresentação de 24 mg.
O esquema usual é um comprimido duas vezes ao dia. Ajustes de dose devem ser feitos pelo médico conforme a resposta clínica; a melhora pode levar semanas ou meses.
Algumas orientações específicas:
- Idosos: experiência pós-comercialização indica que geralmente não é necessário ajustar a dose.
- Crianças e adolescentes: não recomendado para menores de 18 anos por falta de dados de segurança e eficácia.
- Insuficiência renal ou hepática: não há estudos específicos, mas a experiência sugere que ajuste de dose parece não ser necessário.
Se não houver melhora ou ocorrerem reações inesperadas, procure o médico para reavaliação.
Como o Labirin funciona
Estudos mostram que LABIRIN® (dicloridrato de betaistina) reduz a frequência e a gravidade das crises de vertigem em pacientes com vertigem vestibular e Síndrome de Ménière comparado a placebo.
O mecanismo de ação é parcialmente conhecido e envolve efeitos sobre o sistema histaminérgico (agonismo parcial em H1 e antagonismo em H3), aumento do fluxo sanguíneo no ouvido interno e facilitação da compensação vestibular, o que ajuda o equilíbrio.
Após a administração oral, a betaistina é rapidamente metabolizada em 2‑PAA, que é o composto monitorado em estudos farmacocinéticos; a farmacocinética é linear na faixa de 8–48 mg.
Contraindicações e advertências do Labirin
Você não deve usar LABIRIN® se tiver hipersensibilidade conhecida ao dicloridrato de betaistina, a qualquer excipiente da formulação, ou se tiver feocromocitoma.
Algumas situações exigem cuidados e monitoramento durante o tratamento.
- Asma brônquica: monitore sintomas respiratórios.
- História de úlcera péptica: requer acompanhamento por possível piora gástrica.
Gravidez e amamentação: não há dados adequados em grávidas; LABIRIN® só deve ser usado na gravidez se claramente necessário (categoria de risco B). Durante a lactação, o uso deve ser avaliado e acompanhado pelo médico, com cuidado em caso de doação de leite humano.
Doença e sintomas vestibulares tratados por LABIRIN® podem reduzir sua habilidade de dirigir ou operar máquinas; em estudos específicos o fármaco mostrou não ter efeito relevante sobre essa habilidade, mas o próprio quadro clínico pode prejudicá‑la.
Efeitos colaterais do Labirin (reações adversas)
As reações adversas mais relatadas em estudos clínicos foram náusea, dispepsia e dor de cabeça. Estas são classificadas como comuns.
Além disso, efeitos relatados espontaneamente (frequência não conhecida) incluem reações de hipersensibilidade e sintomas gastrointestinais leves; mudanças na pele e edema angioneurótico também foram descritos.
- Comuns: náusea, dispepsia, dor de cabeça.
- Frequência não conhecida (relatos pós-comercialização): reações alérgicas graves como anafilaxia; vômito, dor ou distensão abdominal; erupções cutâneas, urticária, prurido e edema angioneurótico.
Se ocorrerem reações alérgicas ou efeitos intoleráveis, interrompa o uso e procure atendimento médico. Eventos adversos podem ser notificados pelo sistema de vigilância responsável.
Interações medicamentosas do Labirin
Não foram demonstradas interações significativas em estudos com pessoas, mas há precauções teóricas baseadas em dados in vitro.
- Inibidores da monoamina-oxidase (MAO), incluindo MAO-B (por exemplo, selegilina): recomenda-se cautela, pois podem inibir o metabolismo da betaistina.
- Anti-histamínicos: por serem medicamentos que atuam na via da histamina, a interação teórica pode alterar a eficácia de um ou de outro.
Em caso de uso concomitante com outros medicamentos, informe seu médico para avaliação de riscos.
Labirin na gravidez e amamentação
Não há dados clínicos suficientes sobre o uso de LABIRIN® em gestantes. Estudos em animais não indicaram efeitos diretos ou indiretos sobre a reprodução em doses testadas.
Por precaução, LABIRIN® não deve ser usado durante a gravidez, salvo se o médico julgar estritamente necessário. Está classificado na categoria de risco B.
Durante a amamentação, o uso deve ser avaliado e acompanhado pelo profissional de saúde; a decisão de manter a amamentação ou interromper o tratamento deve ser individualizada.
Superdose e dose esquecida do Labirin
Casos de superdosagem são raros, mas relatos descrevem sintomas moderados com doses até 640 mg, como náusea, sonolência e dor abdominal. Em superdosagens graves e intencionais, houve relatos de convulsões e complicações cardiopulmonares, especialmente quando associados a outros medicamentos.
O tratamento da superdose é de suporte; em caso de intoxicação, ligue para 0800 722 6001 para orientação imediata.
Se você esquecer uma dose, ignore a dose perdida e tome a próxima no horário habitual. Não tome dose dupla para compensar.
Composição do Labirin
Cada comprimido contém dicloridrato de betaistina equivalente a 15,631 mg de betaistina, totalizando 24 mg da substância por comprimido.
Excipientes presentes na formulação:
- celulose microcristalina
- manitol
- ácido cítrico monoidratado
- dióxido de silício
- talco
Os comprimidos são branco a levemente amarelados, biconvexos e lisos. Antes de usar, confira o aspecto do medicamento.
Como guardar o Labirin
Guarde LABIRIN® na embalagem original, protegido da luz e da umidade, em temperatura entre 15 °C e 30 °C.
O prazo de validade é de 24 meses a partir da data de fabricação impressa na embalagem; não use o medicamento após essa data.
Mantenha fora do alcance de crianças e verifique lote e datas na embalagem antes de usar.
Dizeres legais
Registro: 1.0118.0596
Responsável Técnico: Rodrigo de Morais Vaz
CRF-SP nº 39.282
Registrado e Produzido por:
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VENDA SOB PRESCRIÇÃO
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Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela ANVISA em 15/05/2025.
Venda sob prescrição médica.
Sobre as informações desta página
As informações apresentadas nesta página são baseadas na bula oficial do medicamento, conforme atualização de 12/06/2025, e têm caráter exclusivamente informativo. Elas não substituem a bula que acompanha o produto nem a orientação de um médico ou farmacêutico.
Nunca se automedique. Consulte sempre um profissional de saúde para avaliação, diagnóstico e tratamento. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, fale com o farmacêutico responsável da Farmácias Nissei.
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