O Haldol® Decanoato solução para injeção 50 mg/mL (embalagem com 1 ampola de 1 mL) é indicado para o tratamento de manutenção de pacientes psicóticos crônicos estabilizados. Destina-se ao manejo de psicose crônica, conforme a indicação da bula.
Para que serve o Haldol Decanoato
Haldol® decanoato é indicado para manter o tratamento de pacientes psicóticos crônicos que já estão estabilizados.
Ele é usado quando é necessário continuar a terapia antipsicótica por via injetável, principalmente em pacientes que respondem ao haloperidol oral e precisam de um tratamento mensal de depósito.
Como usar o Haldol Decanoato
Haldol® decanoato é administrado apenas em adultos por injeção intramuscular profunda na região glútea, geralmente uma vez a cada quatro semanas.
A dose é individualizada conforme a resposta clínica. Uma regra prática é usar uma dose mensal equivalente a cerca de 20 vezes a dose oral diária de haloperidol. Na prática clínica, 1–3 mL (50–150 mg) a cada quatro semanas costuma ser suficiente para casos leves a moderados; em casos graves podem ser necessárias doses até 6 mL (300 mg). Volumes acima de 3 mL costumam ser desconfortáveis e não são recomendados. Idosos e pacientes debilitados devem começar com doses baixas, por exemplo 12,5–25 mg a cada 4 semanas, e aumentar só conforme necessidade.
Como o Haldol Decanoato funciona
O decanoato de haloperidol é um éster de haloperidol que, após a injeção intramuscular, é liberado devagar e convertido em haloperidol ativo na circulação.
O haloperidol bloqueia principalmente os receptores de dopamina D2 no cérebro, o que ajuda a reduzir delírios e alucinações e a controlar agitação. Esse bloqueio também pode causar efeitos motores extrapiramidais e aumentar a prolactina. Após injeções mensais, os níveis sanguíneos atingem equilíbrio em 2 a 4 meses e a meia-vida média terminal é de cerca de 3 semanas. O metabolismo ocorre no fígado, envolvendo CYP3A4 e CYP2D6, e a exposição pode ser maior em idosos ou em quem tem alteração nas enzimas hepáticas.
Contraindicações e advertências do Haldol Decanoato
Você não deve usar Haldol® decanoato em caso de estados comatosos, depressão do SNC por álcool ou drogas, doença de Parkinson, demência com corpos de Lewy, paralisia supranuclear progressiva ou se houver hipersensibilidade ao haloperidol ou a qualquer excipiente.
Antes de iniciar ou durante o tratamento, é preciso atenção especial a vários riscos e situações:
- Risco aumentado de morte em idosos com psicose relacionada à demência.
- Prolongamento do intervalo QTc e arritmias, especialmente em altas doses ou com condições predisponentes (hipocalemia, hipomagnesemia, doença cardíaca, uso de outros fármacos que prolongam QTc).
- Risco aumentado de eventos cerebrovasculares em pacientes com fatores de risco.
- Síndrome neuroléptica maligna, uma reação rara mas grave que exige suspensão imediata do antipsicótico.
- Discinesia tardia, que pode ser irreversível; parar o medicamento pode não reverter totalmente o quadro.
- Sintomas extrapiramidais comuns (tremor, rigidez, acatisia, distonia).
- Convulsões: usar com cautela em pacientes com histórico de epilepsia ou predisposição.
- Cautela e ajuste posológico em insuficiência hepática; iniciar com dose baixa em idosos.
- Hiperprolactinemia e efeitos hormonais potenciais; risco de tromboembolismo venoso em pacientes com fatores de risco.
Pacientes devem ser previamente estabilizados com haloperidol oral antes da conversão para a forma de depósito; Haldol® decanoato não deve ser administrado por via intravenosa.
Efeitos colaterais do Haldol Decanoato (reações adversas)
As reações adversas listadas a seguir foram associadas ao uso de decanoato de haloperidol em estudos e na experiência pós-comercialização.
Reações relatadas em ≥1% nos estudos clínicos incluem:
- Distúrbios do sistema nervoso: sintomas extrapiramidais (13,6%), tremor (8,0%), parkinsonismo (7,3%), sonolência (4,9%), máscara facial (4,1%), acatisia (3,4%), sedação (2,7%).
- Gastrointestinal: boca seca (3,4%), constipação (2,0%), hipersecreção salivar (1,2%).
- Musculoesquelético: rigidez muscular (6,1%).
- Reprodução/mamário: disfunção sexual (1,5%).
- Local da injeção: reação no local (1,2%); aumento de peso observado em 2,9%.
Reações raras pós-comercialização incluem agranulocitose, convulsão, eventos cardíacos graves (Torsade de pointes, fibrilação ventricular), hepatite e reações alérgicas graves, entre outras. Se ocorrerem efeitos graves ou inesperados, procure atendimento médico imediatamente e informe o evento às autoridades competentes.
Interações medicamentosas do Haldol Decanoato
Haldol® decanoato pode interagir com vários medicamentos, especialmente aqueles que afetam o ritmo cardíaco ou as enzimas que metabolizam o haloperidol.
Medicamentos a considerar com cautela ou evitar:
- Drogas que prolongam o intervalo QTc: antiarrítmicos classe IA e III (ex.: quinidina, amiodarona, sotalol), certos antidepressivos (ex.: citalopram, escitalopram), alguns antibióticos (ex.: eritromicina, levofloxacino, moxifloxacino), antifúngicos, antimaláricos e outros listados na bula.
- Inibidores do CYP3A4 ou CYP2D6 podem aumentar as concentrações de haloperidol (ex.: cetoconazol, ritonavir, paroxetina, fluoxetina), aumentando o risco de efeitos adversos.
- Indutores potentes do CYP3A4 (ex.: carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, rifampicina, Erva de São João) podem reduzir as concentrações de haloperidol e sua eficácia.
- Haloperidol aumenta depressão do SNC com álcool, sedativos e opioides e pode antagonizar efeitos de simpatomiméticos ou reduzir a ação da levodopa.
Se você usar outros medicamentos, informe seu médico para ajuste de dose ou monitorização adequada.
Haldol Decanoato na gravidez e amamentação
O uso de Haldol® decanoato durante a gravidez só deve ocorrer se os benefícios justificarem os riscos ao feto.
Recém-nascidos expostos no terceiro trimestre podem apresentar sintomas extrapiramidais e/ou de retirada após o parto (agitação, hipertonia/hipotonia, tremor, sonolência, dificuldade respiratória, problemas de alimentação). Estudos em animais mostraram efeitos teratogênicos. O haloperidol passa para o leite materno; pequenas quantidades já foram detectadas no recém-nascido amamentado. Avalie cuidadosamente os benefícios da amamentação caso seja essencial o uso do medicamento. Não use sem orientação médica.
Superdose e dose esquecida do Haldol Decanoato
A superdose com Haldol® decanoato manifesta-se por intensificação dos efeitos conhecidos: prolongados sintomas extrapiramidais graves, sedação, hipotensão ou, raramente, coma e depressão respiratória. Também pode haver risco de arritmias por prolongamento do QTc.
Não há antídoto específico; o tratamento é de suporte. Monitorize vias aéreas, respiração, circulação e ECG. Em casos de hipotensão grave ou choque podem ser necessários fluidos IV e vasopressores; não use adrenalina. Reações extrapiramidais graves podem ser tratadas com antiparkinsonianos, mantidos por semanas se necessário. Em caso de intoxicação, ligue para 0800 722 6001 para orientação.
Composição do Haldol Decanoato
Cada mL da solução contém 70,52 mg de decanoato de haloperidol, o que equivale a 50 mg de haloperidol. A formulação contém álcool benzílico e óleo de gergelim como excipientes.
Verifique possíveis alergias a excipientes, especialmente óleo de gergelim, antes de usar.
Como guardar o Haldol Decanoato
Conserve Haldol® decanoato em temperatura ambiente entre 15 °C e 30 °C, protegido da luz, na embalagem original.
O medicamento tem validade de 36 meses a partir da fabricação. Observe o aspecto: solução levemente âmbar, viscosa e límpida. Não utilize após o vencimento e mantenha fora do alcance das crianças.
Dizeres legais
Registro MS: 1.1236.0012.004-0
MS – 1.1236.0012
Farm. Resp.: Erika Diago Rufino – CRF/SP n° 57.310
Registrado por:
JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA.
Avenida Presidente Juscelino Kubitschek, 2041, São Paulo – SP - CNPJ 51.780.468/0001-87
Fabricado por:
Janssen Pharmaceutica N.V. - Beerse – Bélgica
Ou
Fabricado por:
GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A.- Parma - Itália
Importado por:
Janssen-Cilag Farmacêutica Ltda. - Rodovia Presidente Dutra, km 154 - São José dos Campos – SP - CNPJ 51.780.468/0002-68
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Venda sob prescrição médica.
Só pode ser vendido com retenção da receita.
Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 19/09/2023.
CCDS 1803
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Sobre as informações desta página
As informações apresentadas nesta página são baseadas na bula oficial do medicamento, conforme atualização de 19/09/2023, e têm caráter exclusivamente informativo. Elas não substituem a bula que acompanha o produto nem a orientação de um médico ou farmacêutico.
Nunca se automedique. Consulte sempre um profissional de saúde para avaliação, diagnóstico e tratamento. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, fale com o farmacêutico responsável da Farmácias Nissei.
Medicamentos tarjados são vendidos somente mediante apresentação de receita médica, com retenção da receita quando exigido pela legislação.
As bulas podem ser atualizadas pela Anvisa a qualquer momento. Havendo divergência entre o conteúdo desta página e a bula que acompanha o produto, prevalece a bula em sua versão mais recente.
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