O Gardenal Comprimido 100 mg é indicado para a prevenção do aparecimento de convulsões em indivíduos com epilepsia (doença do sistema nervoso central que causa convulsões ou crise de ausência no paciente) ou em crises convulsivas de outras origens. Apresentação: embalagem com 20 comprimidos.
Para que serve o Gardenal
GARDENAL é usado para prevenir convulsões em pessoas com epilepsia ou em convulsões por outras causas.
Serve tanto para adultos quanto para crianças, conforme indicação médica.
Como usar o Gardenal
O tratamento deve ser iniciado e acompanhado por um médico especialista em epilepsia. Tome os comprimidos por via oral com líquido, conforme a dose prescrita.
Em adultos a dose recomendada é de 2 a 3 mg/kg/dia, em dose única ou dividida; em crianças a recomendação é 3 a 4 mg/kg/dia, também em dose única ou fracionada. A resposta ao tratamento e eventual ajuste só devem ser avaliados após 15 dias.
Para a forma pediátrica em gotas: abra o lacre girando a tampa, vire o frasco com o conta‑gotas para baixo e bata levemente para obter as gotas; dilua em água antes de administrar. Reduza a dose em idosos, alcoólatras e em pacientes com insuficiência renal ou hepática. Não pare o medicamento abruptamente.
Como o Gardenal funciona
O princípio ativo, fenobarbital, é um barbitúrico com ação anticonvulsivante e sedativa que age no sistema nervoso central aumentando o limiar para ocorrência de convulsões.
O início médio de efeito após administração oral é cerca de 1 hora.
Contraindicações e advertências do Gardenal
Você não deve usar GARDENAL se tiver porfiria, insuficiência respiratória grave, insuficiência hepática ou renal grave, ou alergia a barbitúricos. É contraindicado em mulheres grávidas, em lactação e em mulheres e meninas com potencial para engravidar.
Não use com alguns antivirais (saquinavir, daclatasvir, dasabuvir, paritaprevir, ombitasvir, ledipasvir, sofosbuvir) e evite associação com álcool e com contraceptivos hormonais à base de estrógenos/progestágenos.
Interrompa o tratamento se houver sinais de hipersensibilidade, reação cutânea grave ou disfunção hepática. Evite bebidas alcoólicas durante o tratamento e informe seu médico se for idoso, alcoólatra ou tiver problemas renais/hepáticos, pois pode ser necessário reduzir a dose e monitorar exames. Crianças em uso prolongado devem receber profilaxia para raquitismo (vitamina D). Durante o tratamento evite dirigir ou operar máquinas por risco de sonolência.
Efeitos colaterais do Gardenal (reações adversas)
GARDENAL pode causar efeitos na maioria dos sistemas do corpo; alguns podem ser sérios e exigem atenção imediata.
Notifique seu médico se surgirem sinais de problemas hepáticos, reações alérgicas graves ou alterações psiquiátricas.
- Distúrbios psiquiátricos: comum — agitação e comportamentos anormais; incomum — alterações de humor e insônia; desconhecida — dependência.
- Sistema nervoso: comum — sonolência, alterações cognitivas e de memória; incomum — problemas de coordenação; rara — déficit de atenção; desconhecida — amnésia, discinesia.
- Sistema gastrointestinal: comum — náusea e vômito.
- Sistema hepatobiliar: comum — elevação de enzimas hepáticas; desconhecida — hepatite.
- Pele: comum — erupção alérgica; desconhecida — reações cutâneas graves incluindo Síndrome de Stevens‑Johnson, necrólise epidérmica tóxica, DRESS e AGEP.
- Sangue e sistema linfático: desconhecida — pancitopenia, anemia aplástica, agranulocitose, neutropenia, leucopenia, trombocitopenia.
- Ossos: uso prolongado pode estar associado a redução da densidade mineral óssea, osteopenia, osteoporose e fraturas.
Se ocorrerem reações graves da pele, sinais de hipersensibilidade ou alterações hepáticas, suspenda o uso e procure ajuda médica.
Interações medicamentosas do Gardenal
GARDENAL interage com muitos medicamentos e com o álcool, podendo aumentar efeitos sedativos ou diminuir a eficácia de outros fármacos por indução enzimática.
Interações farmacodinâmicas relevantes incluem álcool, imipramina, metadona, outros depressores do SNC, metotrexato, derivados da morfina, e benzodiazepínicos.
Medicamentos que têm efeito reduzido por aceleração do metabolismo incluem anticoagulantes orais, ciclosporina, tacrolimus, corticosteróides, digitoxina, alguns antiarrítmicos e hormônios tireoidianos, entre outros; contraceptivos hormonais contendo estrógeno/progestágeno podem ter eficácia reduzida.
- Associações contraindicadas: saquinavir; daclatasvir; dasabuvir; paritaprevir; ombitasvir; ledipasvir; sofosbuvir.
- Associações que exigem cuidado/monitorização: ifosfamida; anticoagulantes orais; inibidores de protease (amprenavir, indinavir, nelfinavir); ciclosporina; tacrolimus; corticosteróides; digitoxina; diidropiridina; disopiramida; doxiciclina; itraconazol; montelucaste; teofilina/aminofilina; zidovudina; estrógenos e progestágenos (como contraceptivos).
- Outras associações a considerar: ritonavir, simeprevir, dolutegravir, alguns quimioterápicos, lamotrigina, betabloqueadores (alprenolol, metoprolol, propranolol), carbamazepina, procarbazina, amitriptilina, apixabana, ticagrelor.
Medicamentos que podem afetar os níveis de fenobarbital incluem folatos e alguns anticonvulsivantes (ácido valpróico, fenitoína, felbamato, cenobamato, progabida). Consulte seu médico antes de iniciar ou interromper qualquer outro remédio.
Gardenal na gravidez e amamentação
GARDENAL é contraindicado na gravidez, em mulheres e meninas com potencial para engravidar, e na lactação. Não interrompa o tratamento sem orientação médica especializada.
O uso na gravidez está associado a risco aumentado de malformações congênitas (incluindo fenda labiopalatina e cardiopatia), dificuldades de desenvolvimento, restrição de crescimento fetal e maior probabilidade de o recém‑nascido ser pequeno para a idade gestacional. Estima‑se aumento do risco de malformações maiores em cerca de 7 em cada 100 expostos versus 3 em 100 na população geral, e o risco parece depender da dose.
Gestantes em uso crônico devem ter acompanhamento pré‑natal especializado, suplementação de ácido fólico, cálcio e vitamina K conforme recomendado, e considerar administração de vitamina K ao recém‑nascido se indicado. Amamentação não é recomendada devido ao risco de sedação no lactente.
Superdose e dose esquecida do Gardenal
Em caso de superdose podem ocorrer náusea, vômito, confusão, depressão respiratória e até coma; procure socorro médico imediatamente.
O tratamento inclui suporte das vias aéreas, ventilação se necessário, manutenção da pressão arterial, hidratação, monitorização e correção de eletrólitos, diurese e outras medidas de suporte. Leve a caixa ou bula se possível e busque ajuda médica urgente.
Se esquecer uma dose, tome-a assim que lembrar. Se estiver perto do horário da próxima dose, pule a dose esquecida e retome o esquema normal — não tome duas doses ao mesmo tempo. Em caso de dúvida, consulte seu médico ou farmacêutico.
Composição do Gardenal
O princípio ativo de todas as apresentações é o fenobarbital; cada comprimido contém 50 mg ou 100 mg e a solução oral pediátrica contém 40 mg/mL.
Excipientes variam por apresentação: comprimidos contêm amido de milho, lactose (50 mg), povidona K30, estearato de magnésio ou carbonato de cálcio e dextrina (100 mg). A solução contém glicerol, álcool etílico 96°GL, corante, sacarina, hidróxido de sódio, propilenoglicol, essência de framboesa e água purificada. Na solução, 1 mL equivale a 40 gotas e 1 gota equivale a 1 mg.
Como guardar o Gardenal
Conserve GARDENAL em temperatura ambiente entre 15 e 30°C, protegido da luz e da umidade, e sempre na embalagem original.
Antes de usar, verifique prazo de validade e aspecto; se houver alteração consulte o farmacêutico. Mantenha fora do alcance das crianças.
Dizeres legais
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA. SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA.
MS 1.8326.0323
Farm. Resp.: Ricardo Jonsson
CRF-SP nº 40.796
Sanofi Medley Farmacêutica Ltda.
Rua Conde Domingos Papaiz, 413 – Suzano – SP
CNPJ 10.588.595/0010-92
Indústria Brasileira
® Marca Registrada
IB241024
Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 29/11/2024.
Venda sob prescrição médica, com retenção da receita.
Sobre as informações desta página
As informações apresentadas nesta página são baseadas na bula oficial do medicamento, conforme atualização de 29/11/2024, e têm caráter exclusivamente informativo. Elas não substituem a bula que acompanha o produto nem a orientação de um médico ou farmacêutico.
Nunca se automedique. Consulte sempre um profissional de saúde para avaliação, diagnóstico e tratamento. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, fale com o farmacêutico responsável da Farmácias Nissei.
Medicamentos tarjados são vendidos somente mediante apresentação de receita médica, com retenção da receita quando exigido pela legislação.
As bulas podem ser atualizadas pela Anvisa a qualquer momento. Havendo divergência entre o conteúdo desta página e a bula que acompanha o produto, prevalece a bula em sua versão mais recente.
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