Para que serve o Frisium

Frisium é indicado para tratar estados de ansiedade (aguda ou crônica) que causam sintomas como tensão, inquietação, irritabilidade, problemas do sono por motivo emocional e sintomas psicossomáticos. Também pode ser usado como complemento no tratamento da epilepsia quando os anticonvulsivantes em monoterapia não controlam adequadamente as crises.

Em casos de depressão associada à ansiedade, Frisium só deve ser usado junto com tratamento adequado para depressão; em doenças psicóticas o uso é apenas como adjuvante.

Como usar o Frisium

Tome Frisium por via oral, com ou sem alimentos, engolindo o comprimido inteiro com líquido. A dose e a duração dependem da condição tratada, da gravidade e da resposta individual; mantenha sempre a menor dose eficaz.

Posologia orientativa:

• Estados de ansiedade (adultos e adolescentes acima de 15 anos): dose inicial geralmente 20 mg ao dia; se necessário, pode ser aumentada, não excedendo 30 mg/dia.
• Idosos: iniciar com doses baixas; manutenção frequentemente entre 10 e 15 mg/dia.
• Crianças de 3 a 15 anos (quando indicado): dose diária frequentemente de 5 a 10 mg, com titulação cuidadosa.
• Epilepsia (uso como adjuvante): adultos e adolescentes acima de 15 anos iniciar com 5–15 mg/dia, aumentando gradualmente até, se necessário, 80 mg/dia; crianças 3–15 anos iniciar com 5 mg, manutenção geralmente 0,3–1 mg/kg/dia.

Duração do tratamento: reavalie o paciente em até 4 semanas e, regularmente, depois disso. Em geral, o tratamento total não deve ultrapassar 8–12 semanas, salvo reavaliação especializada; evite uso contínuo prolongado por risco de dependência. Se o tratamento for prolongado, não interrompa bruscamente; reduza a dose gradualmente sob supervisão médica.

Como o Frisium funciona

Frisium contém clobazam, um tranquilizante do grupo dos benzodiazepínicos com predominância de efeito ansiolítico e ação calmante.

O início médio da ação ocorre cerca de 30 minutos após a administração.

Contraindicações e advertências do Frisium

Frisium não deve ser usado por quem é alérgico ao clobazam ou a qualquer componente da fórmula, por gestantes ou lactantes, e por pacientes com miastenia grave, insuficiência respiratória grave, apneia do sono ou insuficiência hepática grave.

Principais precauções e advertências:

• Reações cutâneas graves (incluindo Síndrome de Stevens-Johnson e Necrólise Epidérmica Tóxica) foram relatadas; observe sinais de erupção nas primeiras 8 semanas e interrompa o medicamento se houver suspeita.
• Sinais de DRESS (erupção cutânea com envolvimento de órgãos) também foram relatados; notifique o médico imediatamente se ocorrerem febre, linfadenopatia ou alterações hepáticas.
• Depressão respiratória pode ocorrer, especialmente em doses altas ou em pacientes com função respiratória comprometida; nesses casos a função respiratória deve ser monitorada e a dose reduzida se necessário.
• Fraqueza muscular e risco de queda (particularmente em idosos); ajuste de dose pode ser necessário.
• Risco de tolerância em tratamento da epilepsia, com possível diminuição da eficácia ao longo do tempo.
• Metabolizadores fracos de CYP2C19 ou uso concomitante de inibidores dessa enzima (incluindo produtos com canabidiol) podem aumentar o metabólito ativo, exigindo ajuste de dose; evite suplementos/recreacionais com canabidiol durante o tratamento.
• Risco de comportamento suicida e aumento em tentativas de suicídio foi observado com benzodiazepínicos; comunique qualquer mudança de humor ou pensamento suicida ao médico.
• Álcool e opioides potencializam a sedação e a depressão respiratória; evite álcool e use opioides concomitantemente somente se não houver alternativa, com monitoramento rigoroso e menor dose eficaz.
• Histórico de dependência a drogas ou álcool aumenta o risco de dependência ao clobazam; o uso prolongado aumenta esse risco.

Informe seu médico sobre outras doenças (fígado, rins, respiratórias, musculares) antes de iniciar Frisium; pacientes idosos e com insuficiência renal ou hepática podem necessitar de redução da dose e de monitoramento.

Efeitos colaterais do Frisium (reações adversas)

Frisium pode causar efeitos indesejados; alguns são frequentes (por exemplo, sonolência) e outros raros ou de frequência desconhecida. Informe seu médico se perceber qualquer reação adversa.

Reações por sistema e frequência:

• Muito comum: sonolência, fadiga.
• Comum: diminuição do apetite; irritabilidade, agressividade, inquietação, depressão, tolerância, agitação; sedação, tontura, dificuldade de atenção, fala lenta, cefaleia, tremor, ataxia; boca seca, náusea, constipação.
• Incomum: comportamento anormal, confusão, ansiedade, delírio, pesadelos, perda de libido; diplopia; rash; ganho de peso; queda.
• Desconhecida (não pode ser estimada): dependência, insônia inicial, raiva, alucinações, distúrbios psicóticos, pensamento suicida; depressão respiratória em pacientes com função respiratória comprometida; urticária, Síndrome de Stevens-Johnson, Necrólise Epidérmica Tóxica; DRESS; espasmos e fraqueza muscular, hipotermia.

Se ocorrerem reações graves (p. ex. alterações respiratórias, erupção cutânea grave, pensamentos suicidas ou sinais neurológicos importantes), procure atendimento médico imediatamente.

Interações medicamentosas do Frisium

Frisium pode interagir com várias substâncias, aumentando sedação ou mudando concentrações no sangue; informe sempre ao seu médico os medicamentos e suplementos que você usa.

Principais interações:

• Álcool: aumenta a exposição ao clobazam em cerca de 50% e potencia efeitos sedativos.
• Depressores do SNC (opióides, anti-histamínicos sedativos, hipnóticos, alguns antidepressivos, anticonvulsivantes, anestésicos, antipsicóticos): potencializam sedação e depressão respiratória; extremo cuidado necessário.
• Opioides: associação aumenta risco de sedação profunda, depressão respiratória, coma e óbito; se imprescindível, usar menor dose e monitorar de perto.
• Anticonvulsivantes: podem requerer ajuste de dose e monitorização; ácido valproico e fenitoína podem ter níveis alterados; carbamazepina e fenitoína podem acelerar o metabolismo do clobazam.
• Estiripentol: aumenta níveis de clobazam e do metabólito ativo; monitorização recomendada.
• Inibidores da CYP2C19 (p. ex. canabidiol, fluconazol, fluvoxamina, ticlopidina; omeprazol como moderado): aumentam o metabólito ativo N-desmetilclobazam, podendo elevar sonolência e sedação; ajuste de dose pode ser necessário.
• Clobazam é fraco inibidor da CYP2D6: alguns fármacos metabolizados por essa via podem precisar de ajuste (por exemplo, dextrometorfano, pimozida, paroxetina, nebivolol).

Não inicie ou suspenda outro medicamento sem conversar com seu médico; interações podem ser perigosas.

Frisium na gravidez e amamentação

Frisium não é recomendado durante a gravidez e não deve ser usado por mulheres em idade fértil que não usam contracepção sem avaliação. Use na gravidez apenas se o benefício justificar o risco ao feto.

Riscos e observações:

• Clobazam atravessa a placenta; há dados limitados em humanos e estudos em animais mostraram toxicidade reprodutiva.
• Alguns estudos indicaram aumento de fissuras labiopalatinas com benzodiazepínicos; efeitos sobre movimento fetal e frequência cardíaca foram descritos no 2º/3º trimestres.
• Uso na fase tardia da gestação pode causar depressão respiratória neonatal, sedação, hipotonia e dificuldades de alimentação; uso prolongado perto do parto pode causar dependência fetal e síndrome de abstinência neonatal.

Frisium é excretado no leite materno e, portanto, não deve ser usado durante a amamentação.

Superdose e dose esquecida do Frisium

A superdose de Frisium pode causar depressão do sistema nervoso central: sonolência, confusão, ataxia, depressão respiratória, hipotensão e, raramente, coma. O risco de óbito aumenta se houver associação com álcool ou outros depressores do SNC.

O que é feito em caso de intoxicação:

• Procure socorro médico imediato e, se possível, leve a embalagem ou bula.
• O tratamento considera possível envolvimento de múltiplos agentes e inclui monitorização da consciência, respiração, pulso e pressão arterial, suporte respiratório e circulatório, lavagem gástrica e reposição de fluidos quando indicado.
• Diurese forçada ou hemodiálise não são eficazes para eliminar Frisium.

Se esquecer uma dose, tome-a assim que lembrar; se estiver perto do horário da próxima dose, aguarde e não tome dose dupla. Não interrompa o tratamento abruptamente sem orientar o médico.

Composição do Frisium

Frisium está disponível em comprimidos de 10 mg e 20 mg, para uso oral, indicado em adultos e crianças acima de 3 anos quando apropriado.

• Princípio ativo: cada comprimido de Frisium contém clobazam — 10 mg ou 20 mg conforme a apresentação.
• Excipientes: amido de milho, lactose monoidratada, talco, estearato de magnésio e dióxido de silício.

Observe a descrição física dos comprimidos e consulte o farmacêutico se notar alteração no aspecto, mesmo dentro do prazo de validade.

Como guardar o Frisium

Guarde Frisium em temperatura ambiente entre 15 e 30°C, protegido da luz e da umidade, na embalagem original. Mantenha fora do alcance de crianças.

Verifique o lote e as datas na embalagem; não use o medicamento após a data de validade.

Dizeres legais

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
O ABUSO DESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR DEPENDÊNCIA
MS 1.8326.0324
Farm. Resp.: Ricardo Jonsson
CRF-SP n° 40.796
Sanofi Medley Farmacêutica Ltda.
Rua Conde Domingos Papaiz, 413 – Suzano – SP
CNPJ 10.588.595/0010-92
Indústria Brasileira
® Marca registrada
IB300924
Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 22/10/2024.

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