O Esomeprazol Magnésico Tri-hidratado comprimido revestido 40 mg é indicado para o tratamento de doenças ácido-pépticas e para alívio dos sintomas de azia, regurgitação ácida e dor epigástrica. Também é utilizado na esofagite de refluxo (tratamento e manutenção), no manejo de úlceras associadas a AINEs, na erradicação de Helicobacter pylori e em condições de hipersecreção.
Para que serve o Esomeprazol Magnésico Tri-hidratado
Esomeprazol Magnésico Tri-hidratado reduz a acidez do estômago e é usado para tratar problemas causados pelo ácido gástrico e aliviar azia, regurgitação e dor epigástrica.
- Doença do refluxo gastroesofágico (DRGE): tratamento da esofagite erosiva, manutenção para evitar recidiva e controle dos sintomas (azia, regurgitação, dor).
- Pacientes em uso contínuo de AINE: alívio de sintomas altos, cicatrização de úlceras gástricas associadas a AINE e prevenção de úlceras em pacientes de risco.
- Erradicação de Helicobacter pylori em esquema combinado com antibióticos e tratamento de úlcera duodenal associada.
- Condições hipersecretoras (ex.: síndrome de Zollinger-Ellison) e manutenção da hemostasia após terapia intravenosa com esomeprazol sódico.
O uso e a duração dependem da condição tratada e da orientação médica.
Como usar o Esomeprazol Magnésico Tri-hidratado
Tome os comprimidos inteiros por via oral, com líquido; podem ser usados com ou sem alimentos. Não parta nem mastigue o comprimido.
Se tiver dificuldade para engolir, disperda o comprimido em meio copo (≈100 ml) de água sem gás, mexa até desintegrar e tome em até 30 minutos; não use outro líquido. Microgrânulos não devem ser mastigados ou esmagados; se houver grânulos na borda do copo, adicione água, mexa e tome.
Posologia de referência (adultos):
- DRGE, esofagite erosiva: 40 mg uma vez ao dia por 4 semanas; mais 4 semanas se necessário.
- DRGE sem esofagite: 20 mg uma vez ao dia; investigar se não houver controle em 4 semanas.
- Pacientes em uso contínuo de AINE: 20 mg uma vez ao dia para sintomas ou prevenção; cicatrização de úlceras gástricas geralmente 20 mg por 4–8 semanas, alguns podem necessitar 40 mg.
- Erradicação de H. pylori: 20 mg duas vezes ao dia em esquema com amoxicilina 1 g e claritromicina 500 mg duas vezes ao dia por 7 dias.
- Condições hipersecretoras: dose inicial 40 mg duas vezes ao dia, ajuste individual; doses até 120 mg duas vezes ao dia foram usadas.
- Manutenção de hemostasia/prevensão de ressangramento: 40 mg uma vez ao dia por 4 semanas, após terapia intravenosa prévia conforme protocolo hospitalar.
Crianças de 12–18 anos: regimens semelhantes, limitados a 8 semanas em esofagite. Não usar em menores de 12 anos. Ajustes na insuficiência renal não são necessários; na insuficiência hepática grave não exceder 20 mg/dia. Em caso de dúvida, siga orientação médica.
Como o Esomeprazol Magnésico Tri-hidratado funciona
O comprimido é protegido por um revestimento que o mantém intacto no estômago até chegar ao intestino delgado, onde o esomeprazol é absorvido.
Esomeprazol é o isômero S do omeprazol e atua bloqueando de forma específica a bomba de prótons (H+K+-ATPase) nas células parietais do estômago, reduzindo a secreção ácida basal e estimulada. Após administração repetida, o efeito sobre o pH gástrico diminui gradualmente nas 24 horas seguintes à última dose.
Farmacocinética resumida: absorção rápida com pico plasmático em 1–2 horas; biodisponibilidade aumenta com doses repetidas. É amplamente ligado a proteínas plasmáticas e metabolizado pelo sistema CYP (principalmente CYP2C19 e CYP3A4); seus metabólitos não afetam a secreção ácida. Em metabolizadores fracos de CYP2C19, a exposição pode ser maior, mas isso não altera a posologia recomendada.
Contraindicações e advertências do Esomeprazol Magnésico Tri-hidratado
Você não deve usar Esomeprazol Magnésico Tri-hidratado se tiver alergia conhecida ao esomeprazol, a benzimidazóis substituídos ou a qualquer componente da fórmula.
Procure avaliação médica antes de usar se apresentar sinais de alarme — perda de peso sem causa, vômitos repetidos, dificuldade para engolir, vômito com sangue ou fezes escuras — pois o tratamento pode mascarar doenças graves como úlcera ou câncer.
- Pacientes tratados por longos períodos devem ter acompanhamento médico regular.
- Evitar combinação com atazanavir e nelfinavir.
- Evitar, quando possível, o uso concomitante com clopidogrel devido à redução da formação do metabólito ativo do clopidogrel; avaliar alternativas.
- Avaliar interações ao usar therapy tripla para H. pylori, especialmente com claritromicina.
- Pacientes de risco para osteoporose/fratura devem ter acompanhamento adequado, pois alguns estudos observacionais sugerem associação com aumento pequeno do risco de fraturas.
Categoria de risco na gravidez: B. Não use durante a gestação ou amamentação sem orientação médica; o medicamento não deve ser usado durante a amamentação segundo a bula.
Atenção: contém dióxido de titânio e óxido de ferro vermelho.
Efeitos colaterais do Esomeprazol Magnésico Tri-hidratado (reações adversas)
Foram relatadas reações adversas de várias frequências durante estudos clínicos e uso pós-comercialização. Monitore sintomas novos ou incomuns e comunique seu médico.
Reações classificadas por frequência:
- Comum (≥1/100): cefaleia; dor abdominal, diarreia, flatulência, náuseas/vômitos, constipação.
- Incomum (≥1/1000 e <1/100): edema periférico, insônia, tontura, parestesia, sonolência, vertigem, boca seca, aumento de enzimas hepáticas, dermatite, prurido, urticária, rash.
- Rara (≥1/10.000 e <1/1.000): leucopenia, trombocitopenia, reações de hipersensibilidade (incluindo angioedema, choque anafilático), hiponatremia, agitação, confusão, depressão, distúrbios do paladar, visão turva, broncoespasmo, estomatite, candidíase gastrointestinal, hepatite, alopecia, artralgia, mialgia, mal-estar, hiperidrose, febre.
- Muito rara (<1/10.000): agranulocitose, pancitopenia, hipomagnesemia (pode causar hipocalcemia/hipocalemia), agressividade, alucinação, colite microscópica, insuficiência hepática, encefalopatia hepática, reações cutâneas graves (SJS, NET, DRESS, PEGA), fraqueza muscular, nefrite intersticial, ginecomastia.
Em caso de evento adverso suspeito, reporte ao sistema de vigilância ou ao seu médico.
Interações medicamentosas do Esomeprazol Magnésico Tri-hidratado
Esomeprazol pode alterar a absorção e o metabolismo de outros medicamentos; verifique com seu médico ou farmacêutico antes de usar outros fármacos.
Principais interações e efeitos a observar:
- Alterações da acidez gástrica podem reduzir a absorção de cetoconazol, itraconazol e erlotinibe e aumentar a absorção de digoxina.
- Inibição de CYP2C19 pelo esomeprazol pode reduzir a depuração de diazepam e aumentar níveis de fenitoína; consider monitoring.
- Foram observadas reduções na formação do metabólito ativo do clopidogrel; evitar uso concomitante quando possível.
- Claritromicina (inibidor de CYP3A4) dobra a exposição ao esomeprazol; ajuste de dose não é geralmente necessário, mas atenção às interações da claritromicina com outros fármacos.
- Não é recomendada a administração conjunta com atazanavir ou nelfinavir (antirretrovirais).
- Relatos de aumento dos níveis de tacrolimo e metotrexato quando usados concomitantemente; considerar monitoramento ou suspensão temporária do IBP em altas doses de metotrexato.
- Indutores de CYP2C19/CYP3A4 (ex.: rifampicina, erva de São João) podem reduzir os níveis de esomeprazol.
Estas não são todas as possíveis interações; consulte sempre um profissional de saúde ao iniciar ou parar outros medicamentos.
Esomeprazol Magnésico Tri-hidratado na gravidez e amamentação
Categoria de risco na gravidez: B. Há dados clínicos limitados em gestantes, por isso o uso durante a gravidez deve ocorrer somente com orientação médica.
Estudos em animais não mostraram efeitos nocivos diretos no desenvolvimento embrionário/fetal, parto ou desenvolvimento pós-natal, mas recomenda-se cautela ao prescrever para gestantes.
Durante a amamentação, não se sabe se o esomeprazol é excretado no leite humano; não foram feitos estudos em lactantes e, segundo a bula, o medicamento não deve ser usado durante a amamentação sem avaliação médica.
Superdose e dose esquecida do Esomeprazol Magnésico Tri-hidratado
Em casos de superdose, os sintomas relatados são principalmente gastrointestinais (náusea, fezes amolecidas) e fraqueza; não há antídoto específico e o fármaco não é dialisável.
O tratamento da superdose deve ser de suporte e sintomático. Em intoxicação procure orientação pelo telefone indicado ou procure atendimento de emergência.
Se você esquecer uma dose, tome-a assim que lembrar; se estiver perto do horário da próxima dose, pule a esquecida e retome o esquema habitual. Não dobre a dose para compensar.
Composição do Esomeprazol Magnésico Tri-hidratado
Cada comprimido de liberação retardada contém esomeprazol magnésico tri-hidratado correspondente a 20 mg ou 40 mg de esomeprazol, conforme a apresentação.
Excipientes incluem celulose microcristalina, crospovidona, manitol, carbonato de sódio, laurilsulfato de sódio, povidona, dióxido de silício, estearato de cálcio, hipromelose, propilenoglicol, dióxido de titânio, óxido de ferro vermelho, copolímero de ácido metacrílico e acrilato de etila, polissorbato 80, talco e citrato de trietila.
Como guardar o Esomeprazol Magnésico Tri-hidratado
Guarde em temperatura ambiente (15°C a 30°C), protegido da luz e da umidade, na embalagem original. Verifique o aspecto do comprimido antes de usar.
Prazo de validade a partir da fabricação: 24 meses. Não use medicamento com prazo vencido e mantenha fora do alcance de crianças.
Dizeres legais
Registro: 1.0235.1182
Registrado por EMS S/A
Rod. Jornalista Francisco Aguirre Proença, KM 08
Bairro Chácara Assay
Hortolândia/SP – CEP: 13186-901
CNPJ: 57.507.378/0003-65
Indústria Brasileira
Produzido por: NOVAMED FABRICAÇÃO DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA
Manaus/AM
VENDA SOB PRESCRIÇÃO
SAC: 0800 019 19 14
Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 24/09/2025.
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Venda sob prescrição médica.
Medicamento Genérico - Lei nº 9.787/99.
Sobre as informações desta página
As informações apresentadas nesta página são baseadas na bula oficial do medicamento, conforme atualização de 08/12/2025, e têm caráter exclusivamente informativo. Elas não substituem a bula que acompanha o produto nem a orientação de um médico ou farmacêutico.
Nunca se automedique. Consulte sempre um profissional de saúde para avaliação, diagnóstico e tratamento. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, fale com o farmacêutico responsável da Farmácias Nissei.
Medicamentos tarjados são vendidos somente mediante apresentação de receita médica, com retenção da receita quando exigido pela legislação.
As bulas podem ser atualizadas pela Anvisa a qualquer momento. Havendo divergência entre o conteúdo desta página e a bula que acompanha o produto, prevalece a bula em sua versão mais recente.
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