O Diane® 35, comprimido revestido 2,0 mg + 0,035 mg (embalagem com 63 comprimidos), é indicado para o tratamento de doenças relacionadas aos hormônios andrógenos na mulher, como acne pronunciada, seborreia, hirsutismo e síndrome dos ovários policísticos. Deve ser usado para acne quando terapias tópicas ou antibióticos sistêmicos não forem adequados; não deve ser utilizado apenas como contraceptivo e recomenda‑se interromper o tratamento 3 a 4 ciclos após resolução da condição.
Para que serve o Diane 35
Diane® 35 (acetato de ciproterona + etinilestradiol) é indicado para tratar problemas causados por hormônios andrógenos nas mulheres, como acne moderada a grave (incluindo formas com seborreia, inflamação ou nódulos), formas leves de hirsutismo (excesso de pelos) e síndrome dos ovários policísticos (SOP).
Para acne, use-o quando tratamentos tópicos ou antibióticos orais não forem adequados. Embora também previna a gravidez quando tomado corretamente, ele não deve ser usado apenas como contraceptivo; é indicado quando há necessidade de tratar condições andrógeno-dependentes.
Como usar o Diane 35
Tomar um comprimido revestido por dia, aproximadamente no mesmo horário, seguindo a ordem indicada na cartela. Cada cartela tem 21 comprimidos; após terminar, faça uma pausa de 7 dias e inicie a próxima cartela no oitavo dia, mesmo que o sangramento não tenha acabado.
Instruções de início e troca:
- Se não usou contraceptivo hormonal no mês anterior: comece no primeiro dia da menstruação; não é necessário usar método adicional.
- Saindo de outro contraceptivo combinado (pílula, anel ou adesivo): comece no dia seguinte ao terminar a cartela anterior, sem pausa.
- Saindo da minipílula (só progestógeno): suspenda-a e inicie Diane® 35 no dia seguinte; use método de barreira nos 7 primeiros dias.
- Saindo de injetável, implante ou SIU com progestógeno: inicie na data prevista para a próxima injeção ou no dia da retirada; use método de barreira por 7 dias.
Tempo de resposta: melhora da acne em cerca de 3 meses (máximo em 12 meses); melhora do hirsutismo e da SOP pode levar 6–12 meses ou mais. Se o tratamento for reiniciado após intervalo ≥4 semanas, há risco aumentado de trombose — informe seu médico.
Como o Diane 35 funciona
Cada comprimido combina acetato de ciproterona (progestógeno com ação antiandrogênica) e etinilestradiol (estrogênio). A dose é baixa em hormônios.
O acetato de ciproterona reduz a ação dos andrógenos, diminuindo a produção de óleo pelas glândulas sebáceas e, assim, melhorando acne e seborreia ao longo de meses. Também pode reduzir crescimento excessivo de pelos e ajudar a normalizar parâmetros e ciclos em mulheres com SOP. Pela combinação de hormônios, quando tomado corretamente a chance de engravidar é muito pequena.
Contraindicações e advertências do Diane 35
Você não deve usar Diane® 35 se tiver qualquer uma das condições listadas a seguir; informe seu médico antes de começar o tratamento.
- histórico atual ou prévio de trombose venosa ou embolia pulmonar;
- histórico de ataque cardíaco ou derrame relacionados a coágulos ou ruptura de vasos;
- doenças que indiquem alto risco de coágulos arteriais ou venosos;
- enxaqueca com sintomas neurológicos focais;
- diabetes com lesão vascular;
- doença hepática ativa ou não recuperada; tumor no fígado;
- histórico atual ou anterior de câncer sensível a hormônios (p.ex. mama, órgãos genitais);
- sangramento vaginal inexplicado, suspeita ou ocorrência de gravidez, amamentação, hipersensibilidade a componentes, meningioma.
Interrompa o uso imediatamente e procure o médico se surgir qualquer uma dessas condições durante o uso. Não use se já teve trombose; não é indicado para homens; não use durante aleitamento ou doação de leite.
Atenção especial: o uso de contraceptivos combinados está associado a aumento raro do risco de coágulos e eventos arteriais; o risco é maior no primeiro ano de uso e quando se reinicia após intervalo ≥4 semanas. Fatores que aumentam o risco incluem idade, obesidade, tabagismo, imobilização prolongada, cirurgias, histórico familiar precoce de trombose, hipertensão, enxaqueca, colesterol alto e outras condições listadas na bula. Consulte o médico para avaliação individual e exames rotineiros.
Efeitos colaterais do Diane 35 (reações adversas)
Podem ocorrer efeitos indesejáveis; informe seu médico se surgirem ou piorarem.
Reações graves estão descritas nas seções sobre trombose e câncer e exigem atenção imediata.
- Comuns (1–10/100): náusea, dor abdominal, ganho de peso, cefaleia, depressão ou alterações de humor, dor ou sensibilidade nas mamas.
- Incomuns (1–10/1.000): vômitos, diarreia, retenção de líquido, enxaqueca, diminuição do desejo sexual, aumento do volume mamário, erupção cutânea, urticária.
- Raras (1–10/10.000): coágulos venosos, reações alérgicas, intolerância a lentes de contato, perda de peso, aumento do desejo sexual, corrimento vaginal, secreção mamária, eritema nodoso/multiforme.
Outras condições relatadas incluem alterações tromboembólicas, AVC, aumento de triglicerídeos (risco de pancreatite em predispostas), hipertensão, alterações hepáticas, alterações da glicose e intolerância à insulina, doenças intestinais inflamatórias, cloasma e tumores hepáticos ou mamários. Informe qualquer reação adversa ao seu médico ou farmacêutico.
Interações medicamentosas do Diane 35
Alguns medicamentos podem reduzir a eficácia de Diane® 35 ou causar sangramento inesperado; outros podem ter sua eficácia alterada pelo uso de Diane® 35.
Medicamentos que podem reduzir a proteção contraceptiva incluem:
- antiepilépticos (p.ex. primidona, fenitoína, barbitúricos, carbamazepina, oxcarbazepina, topiramato, felbamato);
- rifampicina (tuberculose);
- alguns antivirais para HIV/HCV (inibidores de protease e NNRTIs);
- antifúngicos azólicos (p.ex. itraconazol, voriconazol, fluconazol) e griseofulvina;
- antibióticos macrolídeos (p.ex. claritromicina, eritromicina);
- alguns bloqueadores de canal de cálcio (verapamil, diltiazem), etoricoxibe;
- Erva de São João e suco de toranja.
Medicamentos cuja ação pode ser alterada por Diane® 35 incluem lamotrigina, ciclosporina, melatonina, midazolam, teofilina e tizanidina. Informe sempre ao médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que você usa.
Diane 35 na gravidez e amamentação
Diane® 35 não deve ser usado se houver suspeita de gravidez, durante a gestação ou enquanto estiver amamentando. Informe imediatamente ao médico se houver suspeita ou confirmação de gravidez durante o uso e interrompa o medicamento.
O produto é contraindicado durante aleitamento e doação de leite, pois pode ser excretado no leite e provocar reações no bebê; discuta alternativas com seu médico.
Superdose e dose esquecida do Diane 35
Superdose: não há relatos de efeitos graves após ingestão de muitos comprimidos de uma vez; podem ocorrer náusea, vômitos ou sangramento vaginal. Procure assistência médica e leve a embalagem.
Esquecimento: se atrasar menos de 12 horas, tome assim que lembrar e mantenha o horário habitual; a proteção não é reduzida.
- Atraso >12 horas: proteção pode ficar reduzida, especialmente no início ou fim da cartela.
- 1 comprimido esquecido na 1ª semana: tome assim que lembrar (pode tomar 2 juntos) e use método de barreira por 7 dias; se teve relação na semana anterior, consulte o médico.
- 1 comprimido esquecido na 2ª semana: tome assim que lembrar e continue; a proteção está mantida.
- 1 comprimido esquecido na 3ª semana: ou tome assim que lembrar e comece a cartela seguinte sem pausa, ou pare os comprimidos, faça pausa de até 7 dias (contando o dia esquecido) e inicie nova cartela.
- Mais de 1 comprimido esquecido: consulte seu médico, pois o risco de perda de proteção aumenta.
Se não ocorrer sangramento por privação no intervalo, considere possibilidade de gravidez e consulte o médico antes de iniciar nova cartela.
Composição do Diane 35
Cada comprimido revestido contém 2,0 mg de acetato de ciproterona e 0,035 mg de etinilestradiol.
Excipientes: lactose monoidratada, amido, povidona, talco, estearato de magnésio, sacarose, macrogol, carbonato de cálcio, dióxido de titânio, glicerol, cera montanglicol, óxido de ferro vermelho e óxido de ferro amarelo.
Como guardar o Diane 35
Conserve em temperatura ambiente entre 15 °C e 30 °C, na embalagem original. Não utilize após a data de validade indicada na embalagem.
Características: comprimidos revestidos cor rosa, sem cheiro ou gosto característico. Antes de usar, observe o aspecto; se notar alguma alteração mesmo dentro do prazo, consulte o farmacêutico. Mantenha fora do alcance das crianças.
Dizeres legais
Registro: 1.7056.0072
Produzido por:
União Química Internacional Ltda
São Paulo - SP
Indústria Brasileira
Registrado por:
Bayer S.A.
Rua Domingos Jorge, 1.100 - Socorro
04779-900 - São Paulo - SP
CNPJ nº 18.459.628/0001-15
SAC 0800 7021241
sac@bayer.com
Venda sob prescrição
Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 16/12/2025.
Venda sob prescrição médica.
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