O Diane® 35, comprimido revestido 2,000 mg + 0,035 mg (embalagem com 21 comprimidos), é indicado para o tratamento de doenças relacionadas aos hormônios andrógenos na mulher, como acne (inclusive formas pronunciadas com seborreia, inflamações ou nódulos), hirsutismo e síndrome de ovários policísticos. Deve ser usado na acne quando terapia tópica ou antibióticos sistêmicos não forem adequados; embora também atue como contraceptivo oral, não deve ser utilizado exclusivamente para contracepção e recomenda-se interromper o tratamento 3 a 4 ciclos após resolução da condição.
Para que serve o Diane 35
Diane® 35 é usado para tratar problemas ligados ao excesso de hormônios andrógenos em mulheres, como formas pronunciadas de acne (incluindo quando há seborreia, inflamação ou nódulos), alguns casos leves de hirsutismo (excesso de pelos) e síndrome dos ovários policísticos (SOP).
Para acne, só deve ser usado quando tratamentos tópicos ou antibióticos orais não forem adequados. Embora também seja contraceptivo, não deve ser usado apenas para esse fim; reserve-o para quem precisa do efeito antiandrogênico.
Como usar o Diane 35
Você deve tomar um comprimido por dia, aproximadamente à mesma hora, seguindo a ordem indicada na cartela por 21 dias, e depois fazer uma pausa de 7 dias antes de iniciar a cartela seguinte.
Na maioria dos casos inicia-se no 1º dia da menstruação e a proteção contraceptiva é imediata. Se estiver mudando de outro método hormonal, siga as instruções específicas: comece no dia seguinte ao fim da cartela ou conforme orientação do seu médico; ao mudar de minipílula, inicie no dia seguinte e use preservativo nos primeiros 7 dias; se mudar de injeção/implante/SIU, inicie na data prevista da próxima injeção ou na retirada, e use preservativo nos primeiros 7 dias.
O efeito no tratamento da acne costuma aparecer após 3 meses e aumenta com o tempo, sendo que o hirsutismo e a SOP podem demorar mais para melhorar. Não parta, abra ou mastigue os comprimidos.
Como o Diane 35 funciona
Cada comprimido combina dois hormônios: acetato de ciproterona (um progestógeno com ação antiandrogênica) e etinilestradiol (um estrógeno), em baixa dose.
A ciproterona reduz os efeitos dos andrógenos, diminuindo a produção de sebo e ajudando a reduzir lesões de acne e seborreia; os resultados na pele aparecem em semanas a meses. No SOP, contribui para normalizar parâmetros hormonais, reduzir cistos e regularizar a menstruação. Pela combinação hormonal, também reduz a intensidade e a duração do sangramento menstrual e pode aliviar cólicas.
Contraindicações e advertências do Diane 35
Você não deve usar Diane® 35 se tiver condições que aumentem o risco de coágulos, doenças cardíacas, derrame, câncer sensível a hormônios, doença grave do fígado, sangramento vaginal sem explicação, estiver grávida ou amamentando, ou se for alérgica a qualquer componente.
Interrompa o uso e procure seu médico imediatamente se surgirem sinais de trombose, embolia pulmonar, derrame ou ataque cardíaco. Fatores que aumentam o risco de coágulos incluem idade, obesidade, tabagismo (especialmente acima de 35 anos), história familiar de trombose precoce, imobilização prolongada ou cirurgia maior, pressão alta, enxaqueca, e alterações de colesterol.
- Não use em caso de meningioma ou histórico de tumores hepáticos;
- Evite durante a amamentação; é contraindicado doar leite;
- Informe seu médico se tiver diabetes, lúpus, doenças do fígado ou vesícula, doenças inflamatórias intestinais, anemia falciforme, síndrome hemolítico-urêmica, ou histórico de câncer de mama na família;
- Fumar aumenta o risco de problemas cardiovasculares com este medicamento.
Seu médico fará avaliações antes e durante o tratamento para decidir se o uso é seguro para você.
Efeitos colaterais do Diane 35 (reações adversas)
Podem ocorrer efeitos colaterais; nem todas as usuárias apresentam reações. Reações graves relacionadas à trombose, câncer de mama ou tumores hepáticos estão descritas nos itens de advertência e devem motivar contato imediato com o médico.
Reações observadas com alguma frequência incluem:
- Comuns (1 a 10%): náuseas, dor abdominal, ganho de peso, cefaleia, alterações de humor ou depressão, sensibilidade nas mamas;
- Incomuns (0,1 a 1%): vômitos, diarreia, retenção de líquidos, enxaqueca, diminuição do desejo sexual, aumento das mamas, erupção cutânea, urticária;
- Raras (0,01 a 0,1%): coágulos venosos, reações alérgicas, alteração no uso de lentes de contato, alterações de peso, corrimento vaginal, problemas de pele como eritema nodoso ou multiforme.
Outras condições relatadas incluem alterações na pressão arterial, alterações das gorduras no sangue (podendo aumentar risco de pancreatite em quem já tem hipertrigliceridemia), alterações hepáticas, alterações na tolerância à glicose e cloasma. Informe seu médico sobre qualquer reação nova ou que piore.
Interações medicamentosas do Diane 35
Vários medicamentos podem reduzir a eficácia de Diane® 35 ou causar sangramentos inesperados; informe sempre seu médico ou farmacêutico sobre o uso de outros fármacos.
Entre os que podem interagir estão:
- Antiepilépticos (por exemplo, fenitoína, carbamazepina, topiramato);
- Rifampicina (tuberculose);
- Medicamentos para HIV e para hepatite C (inibidores de protease e certos inibidores da transcriptase reversa);
- Antifúngicos azólicos (itraconazol, voriconazol, fluconazol) e griseofulvina;
- Alguns antibióticos macrolídeos (claritromicina, eritromicina);
- Bloqueadores do canal de cálcio como verapamil e diltiazem; etoricoxibe;
- Fitoterápicos contendo Erva de São João e suco de toranja.
Além disso, Diane® 35 pode alterar os efeitos de medicamentos como lamotrigina, ciclosporina, melatonina, midazolam, teofilina e tizianidina. Use método de barreira se necessário enquanto houver risco de perda de eficácia.
Diane 35 na gravidez e amamentação
Diane® 35 não deve ser usado durante a gravidez ou se houver suspeita de gravidez. Se engravidar enquanto estiver usando, interrompa o medicamento e informe seu médico.
Também é contraindicado na amamentação e para doadores de leite, pois passa para o leite materno e pode causar reações no bebê; converse com seu médico sobre alternativas de tratamento ou alimentação do bebê.
Superdose e dose esquecida do Diane 35
Não há relatos de efeitos graves por ingestão de muitos comprimidos de uma vez; podem ocorrer náuseas, vômitos e sangramento vaginal. Procure socorro médico e leve a embalagem se ocorrer ingestão acidental.
Se esquecer a pílula: se o atraso for menor que 12 horas, tome assim que lembrar e mantenha o horário habitual; a proteção continua. Se o atraso for maior que 12 horas, a eficácia pode reduzir-se — as instruções variam conforme a semana da cartela:
- 1ª semana: tome assim que lembrar, use preservativo pelos próximos 7 dias; se teve relação na semana anterior, procure seu médico;
- 2ª semana: tome assim que lembrar; a proteção geralmente se mantém sem medidas adicionais;
- 3ª semana: ou tome o comprimido esquecido e continue, iniciando a próxima cartela sem pausa, ou pare a cartela e faça uma pausa de até 7 dias antes de começar a próxima; se vários comprimidos foram esquecidos, consulte o médico.
Se não houver sangramento no intervalo de 7 dias, considere a possibilidade de gravidez e consulte seu médico antes de iniciar nova cartela.
Composição do Diane 35
Cada comprimido revestido contém 2,0 mg de acetato de ciproterona e 0,035 mg de etinilestradiol.
- Excipientes: lactose monoidratada, amido, povidona, talco, estearato de magnésio, sacarose, macrogol, carbonato de cálcio, dióxido de titânio, glicerol, cera montanglicol, óxido de ferro vermelho e óxido de ferro amarelo.
Leia a embalagem para informações completas sobre lote e validade.
Como guardar o Diane 35
Conserve em temperatura ambiente, entre 15 °C e 30 °C, na embalagem original e fora do alcance de crianças.
Não use após a data de validade e observe o aspecto dos comprimidos; se houver alteração, consulte o farmacêutico.
Dizeres legais
Registro: 1.7056.0072
Produzido por:
União Química Internacional Ltda
São Paulo - SP
Indústria Brasileira
Registrado por:
Bayer S.A.
Rua Domingos Jorge, 1.100 - Socorro
04779-900 - São Paulo - SP
CNPJ nº 18.459.628/0001-15
SAC 0800 7021241
sac@bayer.com
Venda sob prescrição
Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 16/12/2025.
Venda sob prescrição médica.
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