O Cloridrato de Duloxetina cápsula dura 60 mg é indicado para o tratamento do transtorno depressivo maior, dor neuropática periférica diabética, fibromialgia, dor lombar crônica, osteoartrite de joelho (em pacientes com mais de 40 anos) e transtorno de ansiedade generalizada. Apresenta eficácia na manutenção da melhora clínica durante tratamento contínuo por até seis meses em pacientes que responderam ao tratamento inicial.
Para que serve o Cloridrato de Duloxetina
Cloridrato de Duloxetina é usado para tratar depressão e vários tipos de dor crônica e ansiedade, ajudando a melhorar o humor, reduzir a dor e controlar sintomas ansiosos.
- Transtorno depressivo maior;
- Dor neuropática periférica diabética;
- Fibromialgia (com ou sem depressão);
- Dor lombar crônica associada a estados de dor crônica;
- Dor por osteoartrite de joelho em pacientes com mais de 40 anos;
- Transtorno de ansiedade generalizada (ansiedade excessiva por pelo menos 6 meses).
O medicamento também pode ajudar a manter a melhora clínica quando o tratamento é continuado, conforme avaliado pelo médico.
Como usar o Cloridrato de Duloxetina
Tome por via oral, com ou sem alimentos, sem partir, abrir ou mastigar a cápsula, respeitando sempre a dose prescrita e o intervalo de 24 horas entre as doses.
A dose inicial usual para a maioria das indicações é 60 mg uma vez ao dia. Em alguns pacientes pode-se iniciar com 30 mg uma vez ao dia por uma semana antes de passar para 60 mg.
Para transtorno depressivo maior, dor neuropática periférica diabética, fibromialgia, dor lombar crônica, osteoartrite de joelho e transtorno de ansiedade generalizada, o início com 60 mg uma vez ao dia é recomendado; ajustes podem ser feitos pelo médico até, em alguns casos, 120 mg/dia.
Em pacientes com insuficiência renal grave (clearance de creatinina < 30 mL/min) recomenda-se iniciar com 30 mg uma vez ao dia. Em comprometimento hepático considerar dose menor e/ou menos frequente. Para idosos com TAG, iniciar 30 mg por duas semanas antes de aumentar para 60 mg.
Se for preciso interromper o tratamento, reduz a dose gradualmente (por exemplo, cortar pela metade ou dar em dias alternados) por pelo menos 2 semanas para diminuir sintomas de descontinuação; ajuste final deve considerar a situação clínica individual.
Como o Cloridrato de Duloxetina funciona
Cloridrato de Duloxetina pertence à classe dos inibidores da recaptação de serotonina e noradrenalina e age no sistema nervoso central.
Ele melhora sintomas depressivos, reduz dores neuropáticas e musculares associadas à fibromialgia, alivia dor lombar crônica e dor por osteoartrite de joelho em pacientes acima de 40 anos, e diminui sintomas de ansiedade generalizada.
A absorção oral ocorre aproximadamente 6 horas após a dose; quando tomado com alimento pode demorar de 6 a 10 horas, e a administração à tarde pode atrasar a absorção em cerca de 3 horas em relação à manhã.
Contraindicações e advertências do Cloridrato de Duloxetina
Você não deve usar Cloridrato de Duloxetina se for alérgico ao princípio ativo ou a qualquer excipiente, ou estiver tomando inibidor da monoaminoxidase (IMAO) — não inicie IMAO por pelo menos 5 dias após interromper duloxetina, nem tome duloxetina dentro de 14 dias após uso de IMAO.
Use com cautela e sob acompanhamento médico nas seguintes situações:
- histórico de mania ou risco de transtorno bipolar;
- histórico de convulsões;
- glaucoma de ângulo fechado;
- comprometimento renal severo (clearance < 30 mL/min) e insuficiência hepática;
- idosos e pacientes com tendência a hiponatremia;
- hipertensão ou doença cardíaca, pois pode elevar a pressão arterial;
- uso concomitante com anticoagulantes ou AINES, por aumento do risco de sangramento;
- uso concomitante com outras drogas serotoninérgicas devido ao risco de síndrome serotoninérgica.
Monitore sinais de piora clínica ou pensamentos/condutas suicidas especialmente nos primeiros meses ou ao mudar a dose; informe imediatamente o médico caso ocorram. Não amamente durante o tratamento sem orientação médica.
Efeitos colaterais do Cloridrato de Duloxetina (reações adversas)
Este medicamento pode causar efeitos que variam de leves a raros e, na maioria das vezes, tendem a diminuir com o tempo; informe seu médico se algo incomodar ou for grave.
Reações muito comuns (>10%):
- boca seca, náusea e dor de cabeça.
Reações comuns (1–10%):
- palpitação, zumbido, visão borrada, constipação, diarreia, vômito, indigestão, dor abdominal, gases, fadiga, quedas, perda de peso, pressão alta, diminuição do apetite, rigidez/espasmos musculares, tontura, sonolência, tremor, formigamento, insônia, alterações sexuais (libido e orgasmo), ansiedade, agitação, sonhos anormais, aumento da sudorese, coceira e rubor.
Reações incomuns (0,1–1%):
- taquicardia, vertigem, alterações visuais, gastrite, hemorragia gastrointestinal, alterações laboratoriais hepáticas, retenção urinária, disfunções sexuais, reações cutâneas, hipotensão ortostática, entre outras.
Foram relatados raramente casos graves pós-comercialização, como hepatite, síndrome serotoninérgica, convulsões, reações alérgicas graves e problemas de sangramento. Se surgirem sinais graves (icterícia, convulsões, erupção cutânea extensa, dificuldade respiratória), procure emergência.
Interações medicamentosas do Cloridrato de Duloxetina
Cloridrato de Duloxetina pode interagir com vários medicamentos; informe sempre ao seu médico ou dentista sobre tudo o que você usa.
- Cuidado com antidepressivos tricíclicos, inibidores das enzimas CYP1A2 e CYP2D6, e inibidores da CYP2D6 (ex.: paroxetina).
- Medicamentos com atividade serotoninérgica (ISRS, outros IRSN, triptanos, tramadol) podem aumentar o risco de síndrome serotoninérgica.
- Evitar ou ter cautela com IMAOs (ver contraindicações).
- Anticoagulantes e AINES aumentam o risco de sangramento quando combinados.
- Fitoterápicos com Erva de São João podem aumentar eventos indesejáveis.
- Antiácidos que alteram pH podem afetar a liberação; estudos com alumínio/magnésio e famotidina não mostraram efeito significativo para 40 mg.
- Fumantes apresentam biodisponibilidade menor, mas não há ajuste de dose recomendado; pode ser usado com ou sem alimentos.
Consulte o médico antes de associar outros remédios para evitar interações perigosas.
Cloridrato de Duloxetina na gravidez e amamentação
O uso na gravidez deve ser avaliado pelo médico: Cloridrato de Duloxetina só deve ser usado se o benefício justificar o risco ao feto.
O uso próximo ao parto pode causar sintomas de descontinuação no recém-nascido (por exemplo, hipotonia, tremor, dificuldade de alimentação, desconforto respiratório e convulsões) e está associado a risco aumentado de parto prematuro e de hemorragia pós-parto. Não há evidência de malformação em estudos animais. A duloxetina passa para o leite materno; portanto, amamentar não é recomendável durante o tratamento.
Superdose e dose esquecida do Cloridrato de Duloxetina
Em caso de superdose procure atendimento médico imediato; não existe antídoto específico.
Os sinais de superdose incluem sonolência, coma, síndrome serotoninérgica, convulsões, vômito e taquicardia. Verifique respiração e batimentos cardíacos, lavagem gástrica e carvão ativado podem ser considerados se indicado.
Se esquecer uma dose, tome assim que lembrar. Se estiver próximo da próxima dose, pule a esquecida e siga o esquema normal. Em caso de dúvidas, consulte o farmacêutico ou médico.
Composição do Cloridrato de Duloxetina
Cada cápsula contém duloxetina na forma de cloridrato, em doses equivalentes a 30 mg ou 60 mg de duloxetina, conforme formulação.
- Equivalente a 30 mg de duloxetina: cloridrato de duloxetina 33,69 mg.
- Equivalente a 60 mg de duloxetina: cloridrato de duloxetina 67,38 mg.
Excipientes incluem esferas de sucralose, hipromelose (acetato e succinato), citrato de trietila, talco, dióxido de titânio e sucralose; atenção a possíveis reações alérgicas ao dióxido de titânio.
Como guardar o Cloridrato de Duloxetina
Guarde na embalagem original, em temperatura ambiente entre 15°C e 30°C, protegido do calor e da umidade.
Verifique lote e prazos na embalagem e não use após a data de validade. Antes de usar, observe o aspecto das cápsulas — 30 mg são branca/azul escura (cápsula nº 3) e 60 mg são verde/azul escura (cápsula nº 1); se notar alterações, consulte o farmacêutico.
Mantenha fora do alcance das crianças.
Dizeres legais
III. DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO COM RETENÇÃO DE RECEITA.
Registro: – 1.0497.1526
CNPJ 60.665.981/0001-18
Registrado por:
UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A
Rua Cel. Luiz Tenório de Brito, 90
Embu-Guaçu – SP – CEP 06900-095
Indústria Brasileira
Produzido por:
ANOVIS INDUSTRIAL FARMACÊUTICA LTDA.
Taboão da Serra - SP
Indústria Brasileira
SAC 0800 011 1559
Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 20/12/2021.
Venda sob prescrição médica, com retenção da receita.
Medicamento Genérico - Lei nº 9.787/99.
Sobre as informações desta página
As informações apresentadas nesta página são baseadas na bula oficial do medicamento, conforme atualização de 09/04/2024, e têm caráter exclusivamente informativo. Elas não substituem a bula que acompanha o produto nem a orientação de um médico ou farmacêutico.
Nunca se automedique. Consulte sempre um profissional de saúde para avaliação, diagnóstico e tratamento. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, fale com o farmacêutico responsável da Farmácias Nissei.
Medicamentos tarjados são vendidos somente mediante apresentação de receita médica, com retenção da receita quando exigido pela legislação.
As bulas podem ser atualizadas pela Anvisa a qualquer momento. Havendo divergência entre o conteúdo desta página e a bula que acompanha o produto, prevalece a bula em sua versão mais recente.
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