O Cloridrato de Duloxetina cápsula dura 30 mg é indicado para o tratamento da depressão e de quadros de dor crônica e ansiedade, incluindo transtorno depressivo maior; dor neuropática periférica diabética; fibromialgia; dor lombar crônica; osteoartrite de joelho em pacientes com mais de 40 anos; e transtorno de ansiedade generalizada. Mostra eficácia na manutenção da melhora clínica por até seis meses em pacientes que responderam ao tratamento inicial.
Para que serve o Cloridrato de Duloxetina
Cloridrato de Duloxetina é um antidepressivo que também ajuda a reduzir diversos tipos de dor crônica.
Ele é indicado para transtorno depressivo maior; dor neuropática periférica diabética; fibromialgia; dor lombar crônica; dor por osteoartrite de joelho em pacientes acima de 40 anos; e transtorno de ansiedade generalizada.
Como usar o Cloridrato de Duloxetina
Tomar por via oral, sem mastigar ou abrir a cápsula, com ou sem alimentos. Não exceda a dose total prescrita para 24 horas.
A dose inicial habitual para a maioria das indicações é 60 mg uma vez ao dia; em alguns casos é recomendado começar com 30 mg uma vez ao dia por uma semana para melhor adaptação, antes de passar a 60 mg.
Alguns pacientes podem ter indicação de doses maiores, até 120 mg por dia em esquemas divididos, mas não há evidência clara de benefício acima de 60 mg para várias indicações e doses mais altas aumentam as reações adversas. Para pacientes com função renal gravemente reduzida (clearance de creatinina < 30 mL/min ou em diálise) recomenda-se iniciar em 30 mg uma vez ao dia. Em idosos com transtorno de ansiedade generalizada iniciar com 30 mg uma vez ao dia por duas semanas antes de aumentar para 60 mg.
Para interromper o tratamento, a redução gradual da dose ao longo de pelo menos 2 semanas é recomendada para diminuir sintomas de descontinuação; ajuste conforme orientação médica individual.
Como o Cloridrato de Duloxetina funciona
Cloridrato de Duloxetina pertence à classe dos inibidores da recaptação de serotonina e noradrenalina, atuando no sistema nervoso central.
Ele melhora sintomas depressivos, reduz vários tipos de dor neuropática e crônica, e alivia sintomas de ansiedade. Após administração oral a absorção inicia por volta de 6 horas; com alimento pode ocorrer entre 6 e 10 horas, e tomar à tarde pode atrasar a absorção em cerca de 3 horas em comparação à manhã.
Contraindicações e advertências do Cloridrato de Duloxetina
Você não deve usar cloridrato de duloxetina se for alérgico ao princípio ativo ou a qualquer componente da fórmula, ou se estiver usando ou tiver usado um inibidor da monoaminoxidase (IMAO) nos últimos 14 dias. Também não inicie um IMAO por pelo menos 5 dias após interromper este medicamento.
Use com cautela e sob supervisão médica nas seguintes situações e informe seu médico sobre histórico relevante:
- histórico de mania ou risco de transtorno bipolar;
- histórico de convulsões;
- glaucoma de ângulo fechado;
- doença hepática ou consumo excessivo de álcool (pode aumentar enzimas hepáticas);
- comprometimento renal severo (requer consideração de dose menor);
- hipertensão ou doença cardíaca (pode elevar a pressão arterial);
- uso concomitante de anticoagulantes ou anti-inflamatórios não esteroidais (maior risco de sangramento);
- uso de outros medicamentos que afetem serotonina (por exemplo, triptanos, tramadol, linezolida, lítio, Erva de São João) devido ao risco de síndrome serotoninérgica.
Evite dirigir ou operar máquinas até saber como o medicamento afeta você, pois podem ocorrer tontura, sedação ou desmaios. Não use em menores de 18 anos e evite no aleitamento.
Efeitos colaterais do Cloridrato de Duloxetina (reações adversas)
Como todo medicamento, pode causar efeitos indesejáveis; os mais comuns costumam ser leves e desaparecer com o tempo.
Eventos observados em estudos para transtorno depressivo maior, classificados por frequência:
- Muito comum (>10%): boca seca, náusea e dor de cabeça.
- Comum (1–10%): palpitação, zumbido, visão borrada, prisão de ventre, diarreia, vômito, indigestão, dor abdominal, gases, cansaço, perda de peso, aumento da pressão arterial, diminuição do apetite, rigidez e dor muscular, tontura, sonolência, tremor, formigamento, insônia, alterações sexuais, ansiedade, agitação, sonhos anormais, alterações urinárias, sudorese excessiva, coceira e rubor.
- Incomum (0,1–1%): taquicardia, vertigem, alterações visuais e auditivas, gastrite, hemorragia gastrointestinal, alterações laboratoriais hepáticas, ganho de peso, distúrbios do sono, retenção urinária, reações cutâneas de contato, hipotensão ortostática, entre outros.
- Raro (0,01–0,1%): hipotireoidismo, estomatite, aumento do colesterol, desidratação, discinesia, convulsões e constrição da orofaringe.
Houve também relatos pós-comercialização de eventos sérios como arritmias supraventriculares, hepatite, reações alérgicas graves e síndrome de Stevens-Johnson. Informe seu médico ou farmacêutico sobre qualquer reação e comunique o fabricante se solicitado.
Interações medicamentosas do Cloridrato de Duloxetina
Cloridrato de Duloxetina pode interagir com vários medicamentos; informe sempre seu médico sobre tudo que você usa.
- Evitar combinação com IMAOs por risco sério; respeitar intervalos indicados.
- Use com cautela se tomar antidepressivos tricíclicos, inibidores ou substratos das enzimas CYP1A2 ou CYP2D6 (por exemplo, fluvoxamina, paroxetina, quinolonas, desipramina, tolterodina).
- Medicamentos com atividade serotoninérgica (SSRIs, triptanos, tramadol, lítio, etc.) podem aumentar o risco de síndrome serotoninérgica.
- Anticoagulantes e AINES aumentam o risco de sangramentos.
- Antiácidos contendo alumínio/magnésio ou famotidina não afetaram significativamente a absorção em estudo de 40 mg; efeito de inibidores da bomba de próton é desconhecido.
- Fitoterápicos com Erva de São João podem aumentar eventos indesejáveis.
- Fumantes têm biodisponibilidade reduzida, mas ajuste de dose não é necessário; pode ser administrado com alimentos.
Consulte seu médico antes de iniciar, interromper ou combinar tratamentos.
Cloridrato de Duloxetina na gravidez e amamentação
O uso durante a gravidez deve ser avaliado pelo médico: só use se o benefício justificar o risco ao feto.
Há relato de sintomas de descontinuação no recém-nascido quando a mãe tomou o medicamento próximo ao parto (por exemplo: hipotonia, tremor, dificuldades de alimentação, problemas respiratórios e convulsões). Também foi observada associação com maior risco de hemorragia pós-parto e parto prematuro entre as semanas 35–36. Não há evidência de malformação em estudos animais.
A duloxetina é excretada no leite materno; por isso o uso é contraindicado durante a amamentação e doação de leite.
Superdose e dose esquecida do Cloridrato de Duloxetina
Se alguém tomar quantidade maior que a indicada procure socorro médico imediatamente e, se possível, leve a embalagem.
Os sinais de superdose incluem sonolência, coma, síndrome serotoninérgica, convulsões, vômito e taquicardia. Não existe antídoto específico; medidas de suporte, lavagem gástrica precoce e carvão ativado podem ser indicados conforme avaliação médica. Em caso de dúvida, entre em contato com serviços de emergência.
Se esquecer uma dose, tome assim que lembrar. Se estiver próximo da próxima dose, pule a esquecida e retome o esquema. Não tome dose dupla para compensar.
Composição do Cloridrato de Duloxetina
Cada cápsula de 30 mg contém cloridrato de duloxetina equivalente a 30 mg de duloxetina, além de excipientes como manitol, amido, laurilsulfato de sódio, sacarose, hipromelose, ftalato de hipromelose, álcool cetílico e dióxido de titânio; a cápsula contém gelatina e dióxido de titânio.
A formulação de 60 mg contém ingredientes semelhantes, incluindo corantes vermelho allura 129 e azul brilhante. A apresentação de 30 mg contém sacarose e deve ser evitada por pessoas com intolerância à sacarose-isomaltase ou má-absorção de glicose-galactose; usar com cautela em diabéticos. Contém corantes que podem causar reações alérgicas.
Como guardar o Cloridrato de Duloxetina
Guarde em temperatura ambiente entre 15°C e 30°C, protegido da luz e umidade, na embalagem original.
Antes de usar, verifique o aspecto: cápsula 30 mg branca com pellets quase branco a creme; cápsula 60 mg com tampa azul e corpo branco. Não use após prazo de validade e mantenha fora do alcance de crianças.
Dizeres legais
MS-1.0235.1088
Registrado por: EMS S/A
Rod. Jornalista Francisco Aguirre Proença, KM 08
Bairro Chácara Assay
Hortolândia/SP - CEP: 13186-901
CNPJ: 57.507.378/0003-65
Indústria Brasileira
Produzido por: NOVAMED FABRICAÇÃO DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA
Manaus/AM
VENDA SOB PRESCRIÇÃO COM RETENÇÃO DA RECEITA
Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 10/09/2021.
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Medicamento Genérico - Lei nº 9.787/99.
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