A Tibolona comprimido 2,5 mg é indicada para o tratamento dos sintomas resultantes da deficiência de hormônio (estrogênio) em mulheres na pós‑menopausa com mais de um ano de menopausa. Também é indicada para a prevenção da osteoporose em mulheres na pós‑menopausa com alto risco de fraturas, quando há intolerância ou contraindicação a outros medicamentos aprovados.
Para que serve a Tibolona
Tibolona é indicada para tratar sintomas da deficiência de estrogênio em mulheres na pós‑menopausa (com mais de um ano desde a última menstruação) e para prevenir osteoporose em mulheres pós‑menopáusicas com alto risco de fraturas quando outros medicamentos não são apropriados.
Use tibolona quando os sintomas menopáusicos (como ondas de calor) atrapalham sua vida diária ou quando a prevenção de fraturas for necessária e outras opções não puderem ser usadas.
Como usar a Tibolona
Tibolona é tomada por via oral, um comprimido de 2,5 mg uma vez ao dia, com um pouco de água e, de preferência, sempre no mesmo horário.
Não inicie antes de 12 meses após a última menstruação natural, pois tomar antes desse prazo aumenta a chance de sangramentos vaginais irregulares. Não parta, mastigue ou abra o comprimido.
Seu médico prescreverá a menor dose e o menor tempo necessários; não interrompa o tratamento sem orientação. Se achar o efeito muito forte ou fraco, consulte o médico.
Como a Tibolona funciona
Tibolona é uma terapia de reposição hormonal usada após a pós‑menopausa para aliviar sintomas como ondas de calor e suores noturnos e para ajudar a proteger os ossos contra perda de massa óssea.
Ela atua em vários tecidos (cérebro, vagina e ossos), melhorando sintomas genitais, humor e desejo sexual, além de reduzir a perda óssea em coluna, quadril e punhos. Diferente de algumas terapias, tibolona não estimula o revestimento interno do útero e normalmente não causa sangramento mensal.
Contraindicações e advertências da Tibolona
Você não deve usar tibolona se tiver ou suspeitar de câncer de mama, câncer dependente de estrogênio (ex.: endométrio), sangramento vaginal inexplicado, hiperplasia endometrial não tratada, histórico de trombose venosa ou arterial, doença hepática não resolvida, porfiria, alergia à tibolona, estiver grávida ou amamentando.
Interrompa e procure médico imediatamente se surgir icterícia, aumento acentuado da pressão arterial, enxaqueca nova, suspeita de gravidez ou sinais de coágulo (inchaço doloroso e vermelhidão da perna, dor no peito, falta de ar).
Informe ao médico se você tem histórico de fibroma uterino, endometriose, risco de coágulos, história familiar de câncer de mama, hipertensão, problemas hepáticos, diabetes, cálculos na vesícula, enxaqueca, lúpus, epilepsia, asma, otosclerose, níveis altos de triglicerídeos ou retenção de líquidos. Faça avaliação médica periódica, incluindo exame das mamas conforme orientação.
Tibolona pode aumentar, em grau variável, o risco de câncer de mama, endométrio, ovário, coágulos venosos, doença cardíaca e derrame; esses riscos dependem da duração do uso e da idade. Se precisar operar, informe o cirurgião, pois poderá ser necessário interromper o tratamento semanas antes.
Efeitos colaterais da Tibolona (reações adversas)
Tibolona pode causar efeitos indesejáveis; muitos são leves. Entre as reações relatadas com maior frequência em usuárias de TRH estão câncer de mama, câncer ou hiperplasia do endométrio, câncer ovariano, tromboembolismo venoso, doença cardíaca, derrame e possível perda de memória se iniciada após 65 anos.
Reações comuns (1–10%):
- sangramento vaginal ou pequenas perdas;
dor abdominal;
- ganho de peso;
- dor nas mamas;
- aumento indesejado de pelos;
- sintomas vaginais (corrimento, coceira, irritação).
Reação incomum (0,1–1%): acne. Outras reações relatadas: tontura, dor de cabeça, enxaqueca, depressão, rubor, prurido, alterações visuais, distúrbios gastrointestinais, retenção de líquido, dores articulares/musculares e alterações hepáticas. Informe seu médico se notar sangramento vaginal persistente ou reações incômodas.
Interações medicamentosas da Tibolona
Alguns medicamentos podem reduzir a eficácia da tibolona e causar sangramento irregular. Informe seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que usa, inclusive fitoterápicos.
- anticoagulantes (ex.: varfarina);
- anticonvulsivantes (ex.: fenobarbital, fenitoína, carbamazepina);
- antituberculosos (ex.: rifampicina);
- fitoterápicos com erva de São João (Hypericum perforatum).
Você pode comer e beber normalmente durante o tratamento.
Tibolona na gravidez e amamentação
Tibolona destina‑se apenas a mulheres na pós‑menopausa. Caso ocorra gravidez, pare de tomar tibolona e comunique o seu médico imediatamente.
Está contraindicado durante a gravidez e a amamentação; interrompa o uso se ficar grávida.
Superdose e dose esquecida da Tibolona
Se tomar uma dose maior do que a prescrita, entre em contato com seu médico ou farmacêutico imediatamente. Em caso de ingestão de muitos comprimidos, procure socorro médico rapidamente levando a embalagem se possível; sintomas de superdose incluem mal‑estar geral ou sangramento vaginal.
Se esquecer um comprimido, tome-o assim que lembrar dentro de 12 horas do horário habitual. Se já tiver passado mais de 12 horas, pule a dose esquecida e continue no dia seguinte no horário habitual. Não tome duas doses ao mesmo tempo.
Composição da Tibolona
Cada comprimido de 2,5 mg contém 2,5 mg de tibolona e excipientes, entre eles lactose monoidratada, amido pré‑gelatinizado, citrato de sódio di‑hidratado e estearato de magnésio.
Se você tem intolerância a certos açúcares, informe seu médico antes de usar devido à presença de lactose.
Como guardar a Tibolona
Conserve em temperatura ambiente entre 15 e 30 °C, protegido da luz e da umidade, na embalagem original. Não use após a data de validade impressa na embalagem.
Observe o aspecto do comprimido — branco, circular e biconvexo — e, se notar alteração mesmo dentro do prazo de validade, consulte o farmacêutico. Mantenha fora do alcance das crianças.
Dizeres legais
MS-1.0235.1075
Farm. Resp.: Dra. Telma Elaine Spina
CRF-SP n° 22.234
Registrado por: EMS S/A
Rod. Jornalista Francisco Aguirre Proença, KM 08
Bairro Chácara Assay
Hortolândia/SP - CEP: 13186-901
CNPJ: 57.507.378/0003-65
INDÚSTRIA BRASILEIRA
Fabricado e embalado por: EMS S/A
Brasília/DF
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 05/07/2022.
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Venda sob prescrição médica.
Medicamento Genérico - Lei nº 9.787/99.
Sobre as informações desta página
As informações apresentadas nesta página são baseadas na bula oficial do medicamento, conforme atualização de 31/08/2022, e têm caráter exclusivamente informativo. Elas não substituem a bula que acompanha o produto nem a orientação de um médico ou farmacêutico.
Nunca se automedique. Consulte sempre um profissional de saúde para avaliação, diagnóstico e tratamento. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, fale com o farmacêutico responsável da Farmácias Nissei.
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