A Isotretinoína, cápsula mole 10 mg, é indicada para o tratamento de formas graves de acne (nódulo-cística e conglobata) e para quadros de acne resistentes a tratamentos anteriores, incluindo falha de antibióticos sistêmicos e medicamentos tópicos. Apresentada em embalagem com 30 cápsulas.
Para que serve a Isotretinoína
Isotretinoína é indicada para tratar formas graves de acne (como nódulo-cística e conglobata), acne com risco de cicatrizes permanentes e casos que não melhoraram com antibióticos sistêmicos ou medicamentos tópicos.
Ela é usada quando outros tratamentos não controlaram adequadamente a acne e visa reduzir lesões inflamadas e prevenir sequelas permanentes na pele.
Como usar a Isotretinoína
Tome as cápsulas por via oral, durante as refeições, uma ou duas vezes ao dia, sem partir, abrir ou mastigar.
O tratamento deve ser prescrito por médico experiente em retinoides e ajustado individualmente, pois resposta e efeitos colaterais dependem da dose. A dose inicial é de 0,5 mg/kg por dia; na maioria dos pacientes varia entre 0,5 e 1,0 mg/kg/dia, podendo chegar a 2,0 mg/kg/dia em casos muito graves. A dose acumulada alvo é de 120–150 mg/kg ao longo do tratamento. A melhora costuma ocorrer entre 16 e 24 semanas; em caso de intolerância, a dose pode ser reduzida e o tratamento prolongado. Em insuficiência renal grave, inicie com dose menor e ajuste conforme tolerância. Não interrompa sem orientação médica.
Como a Isotretinoína funciona
A isotretinoína é um derivado da vitamina A que age diminuindo a atividade e o tamanho das glândulas produtoras de sebo, reduzindo a formação de lesões da acne.
O efeito clínico costuma aparecer entre 8 e 16 semanas de tratamento, dependendo da resposta individual.
Contraindicações e advertências da Isotretinoína
Isotretinoína não deve ser usada por mulheres grávidas ou amamentando, por pacientes com alergia ao princípio ativo ou à soja, nem por quem faz uso de tetraciclinas; também é contraindicada em insuficiência hepática e em casos de alterações lipídicas muito elevadas.
- Gravidez e amamentação: teratogênica — pode causar defeitos fetais graves; não usar se houver possibilidade de engravidar.
- Alergia conhecida à isotretinoína ou a componentes (incluindo soja).
- Uso concomitante com tetraciclinas é contraindicado.
- Insuficiência hepática e dislipidemias graves.
Antes e durante o tratamento são necessários exames de função hepática e lipídios (antes, 1 mês após e a cada 3 meses ou conforme indicação). Verificações de glicemia podem ser necessárias em pacientes com risco (diabetes, obesidade, alcoolismo ou distúrbios lipídicos). Evite doar sangue durante o tratamento e por 1 mês após. Pacientes com histórico psiquiátrico devem ser monitorados para sinais de depressão ou comportamento suicida. Evite exposição intensa ao sol e procedimentos agressivos na pele (dermabrasão, laser) durante e por 5–6 meses após o tratamento; evite depilação com cera por pelo menos 6 meses. Uso de lentes de contato pode ficar difícil; procure avaliação oftalmológica em caso de alterações visuais. Em caso de sintomas graves (dor abdominal intensa, sinais de hipertensão intracraniana, reações cutâneas graves ou sintomas psiquiátricos), procure atendimento médico e considere suspensão do medicamento.
Efeitos colaterais da Isotretinoína (reações adversas)
O uso pode causar diversos efeitos adversos; muitos são dose-dependentes e, em geral, reversíveis ao reduzir a dose ou interromper o tratamento. Informe seu médico sobre qualquer sintoma novo ou grave.
- Reação muito comum (≥10%): anemia, alterações nas plaquetas, aumento da VES, blefarite, conjuntivite, irritação e ressecamento ocular, elevação transitória de transaminases, ressecamento da pele e lábios, fragilidade cutânea, prurido, mialgia, dores articulares, lombalgia, aumento de triglicérides e colesterol, diminuição de HDL.
- Reação comum (1–10%): neutropenia, dor de cabeça, ressecamento nasal, hematúria, proteinúria.
- Reação rara (0,01–0,1%): depressão, reações alérgicas de pele, hipersensibilidade sistêmica, alopecia reversível.
- Reação muito rara (<0,01%): infecções por Staphylococcus aureus, linfadenopatia, diabetes mellitus, alterações urinárias, hiperuricemia, hipertensão intracraniana, alterações comportamentais, tentativas de suicídio e suicídio, convulsões, tontura, insônia, letargia, parestesia, desmaio, alterações visuais (incluindo visão turva, redução da visão noturna, intolerância a lentes), ceratite, zumbido, broncoespasmo, colite/ileíte, doença inflamatória intestinal, pancreatite (rara, podendo ser fatal), hepatite, palpitações, acne fulminante, piora inicial da acne, diversas reações cutâneas graves e quadros musculoesqueléticos (incluindo rabdomiólise em casos relatados).
- Reações sem frequência estabelecida: alterações das células sanguíneas, irregularidades menstruais, perda de peso, diminuição da espessura dos cabelos, surdez, disfunção sexual.
Interrompa e procure seu médico se surgirem reações graves, como dificuldade auditiva, reações cutâneas extensas, sintomas psiquiátricos ou sinais de pancreatite.
Interações medicamentosas da Isotretinoína
Algumas combinações com outros medicamentos são perigosas ou exigem monitorização.
- Vitamina A: evitar uso conjunto, pois pode intensificar sintomas de hipervitaminose A.
- Tetraciclinas e derivados: combinação contraindicada devido ao risco de elevação da pressão intracraniana.
- Carbamazepina ou fenitoína: tratamento conjunto pode reduzir as concentrações plasmáticas desses fármacos; recomenda-se monitorar níveis séricos.
Informe seu médico ou cirurgião-dentista sobre todos os medicamentos que usa antes de iniciar isotretinoína.
Isotretinoína na gravidez e amamentação
Não use isotretinoína se estiver grávida ou se houver possibilidade de engravidar; o risco de malformações fetais é alto e há também maior risco de aborto espontâneo.
Mulheres com potencial reprodutivo devem fazer teste de gravidez antes do tratamento, durante o tratamento e cinco semanas após a sua interrupção, além de utilizar métodos contraceptivos eficazes: pelo menos um método altamente eficaz independente do usuário ou dois métodos complementares dependentes do usuário, iniciados 1 mês antes, mantidos durante o tratamento e por 1 mês após a descontinuação.
Superdose e dose esquecida da Isotretinoína
Em caso de superdose podem surgir sinais de hipervitaminose A, como ressecamento dos lábios, rachaduras na pele, dor de cabeça e alterações visuais. Interrompa o uso e informe imediatamente ao seu médico; procure socorro e leve a embalagem, se possível.
Se esquecer uma dose por um dia, tome a dose prescrita no dia seguinte; não dobre a dose para compensar. Em caso de dúvida, consulte o farmacêutico, seu médico ou cirurgião-dentista.
Composição da Isotretinoína
Cada cápsula mole contém isotretinoína como princípio ativo e excipientes à base de óleos e ceras; observe composição detalhada caso você tenha alergia a algum componente.
- 10 mg: isotretinoína 10 mg; excipientes incluem óleo de soja, acetato de racealfatocoferol, edetato dissódico di-hidratado, butil-hidroxianisol, óleo de soja parcialmente hidrogenado, triglicérides de óleo de palma e cera amarela de abelha. Componentes da cápsula: sorbitol, gelatina, glicerol, dióxido de titânio, óxido de ferro preto e vermelho de ponceau.
- 20 mg: isotretinoína 20 mg; excipientes semelhantes aos da 10 mg. Componentes da cápsula: sorbitol, gelatina, glicerol, dióxido de titânio, azul de indigotina 132 laca de alumínio e vermelho de ponceau.
Como guardar a Isotretinoína
Guarde em temperatura entre 15 e 30ºC, protegido da luz e da umidade, na embalagem original. Não use medicamento fora da validade.
- Antes de usar, verifique o aspecto das cápsulas e, se notar alteração mesmo dentro do prazo, consulte o farmacêutico.
- Descarte cápsulas não utilizadas devolvendo-as ao farmacêutico; evite jogar medicamentos no esgoto ou no lixo doméstico.
Mantenha fora do alcance das crianças.
Dizeres legais
MS-1.2675.0249
Farm. Resp.: Dr. Carlos Alberto Fonseca de Moraes
CRF-SP nº 14.546
Registrado por: NOVA QUÍMICA FARMACÊUTICA S/A
Rod. Jornalista Francisco Aguirre Proença, KM 08
Bairro Chácara Assay
Hortolândia/SP - CEP: 13186-901
CNPJ: 72.593.791/0001-11
INDÚSTRIA BRASILEIRA
Fabricado e embalado por: GERMED FARMACÊUTICA LTDA
Hortolândia/SP
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA
ATENÇÃO: RISCO PARA MULHERES GRÁVIDAS, CAUSA GRAVES DEFEITOS NA FACE, NAS ORELHAS,
NO CORAÇÃO E NO SISTEMA NERVOSO DO FETO.
Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 28/10/2022.
bula-pac-546883-NVQ
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ATENÇÃO: RISCO PARA MULHERES GRÁVIDAS, CAUSA GRAVES DEFEITOS NA FACE, NAS ORELHAS,
NO CORAÇÃO E NO SISTEMA NERVOSO DO FETO.
Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 24/10/2022.
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Venda sob prescrição médica, com retenção da receita.
Medicamento Genérico - Lei nº 9.787/99.
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As informações apresentadas nesta página são baseadas na bula oficial do medicamento, conforme atualização de 03/11/2022, e têm caráter exclusivamente informativo. Elas não substituem a bula que acompanha o produto nem a orientação de um médico ou farmacêutico.
Nunca se automedique. Consulte sempre um profissional de saúde para avaliação, diagnóstico e tratamento. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, fale com o farmacêutico responsável da Farmácias Nissei.
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