Para que serve o Cloridrato de Duloxetina

Cloridrato de Duloxetina é indicado para tratar depressão e vários tipos de dor crônica e também transtorno de ansiedade generalizada.

• Transtorno depressivo maior (manutenção até 6 meses em pacientes que responderam ao tratamento inicial).
• Dor neuropática periférica diabética.
• Fibromialgia, com ou sem transtorno depressivo maior.
• Estados de dor crônica associados à dor lombar crônica.
• Dor por osteoartrite de joelho em pacientes com mais de 40 anos.
• Transtorno de ansiedade generalizada (ansiedade e preocupação excessivas por pelo menos seis meses, com prejuízo nas funções diárias e presença de pelo menos três sintomas específicos).

O início do tratamento, a duração e a necessidade de manutenção devem ser avaliados pelo seu médico.

Como usar o Cloridrato de Duloxetina

Tome Cloridrato de Duloxetina por via oral, com ou sem alimentos, sem abrir ou mastigar a cápsula; não ultrapasse a dose prescrita em 24 horas.

Para a maioria das indicações a dose inicial recomendada é 60 mg uma vez ao dia. Em alguns casos é possível começar com 30 mg uma vez ao dia por 1 semana antes de aumentar para 60 mg.

Em situações específicas o médico pode ajustar a dose até 120 mg/dia, mas não há evidência consistente de benefício acima de 60 mg para muitas indicações e a segurança acima de 120 mg não foi adequadamente avaliada.

Populações especiais: em insuficiência renal severa (clearance < 30 mL/min ou diálise) recomenda-se iniciar em 30 mg/dia; em comprometimento hepático considerar dose menor e/ou menos frequente; para TAG em idosos iniciar com 30 mg/dia por 2 semanas antes de passar para 60 mg. Não é indicado para menores de 18 anos.

Se precisar interromper o tratamento, reduza a dose gradualmente por pelo menos 2 semanas para diminuir sintomas de descontinuação; siga sempre a orientação do seu médico.

Como o Cloridrato de Duloxetina funciona

Cloridrato de Duloxetina pertence à classe dos inibidores da recaptação de serotonina e noradrenalina e age no sistema nervoso central.

Seu efeito inclui melhora dos sintomas depressivos, redução da dor neuropática e dor associada a fibromialgia, lombalgia crônica e osteoartrite de joelho em pacientes elegíveis, além de reduzir sintomas ansiosos no transtorno de ansiedade generalizada.

A absorção oral começa cerca de 6 horas após a dose; com alimento a absorção pode ocorrer entre 6 a 10 horas. Tomar à tarde pode atrasar a absorção em aproximadamente 3 horas; esse atraso não acontece quando tomado pela manhã.

Contraindicações e advertências do Cloridrato de Duloxetina

Você não deve usar Cloridrato de Duloxetina se for alérgico ao princípio ativo ou a qualquer excipiente, ou se estiver usando ou tiver usado um IMAO nos últimos 14 dias.

• Não usar IMAO por pelo menos 5 dias após interromper o tratamento com cloridrato de duloxetina.
• É contraindicado em menores de 18 anos.
• Contém sacarose; usar com cautela em diabéticos e em quem tem síndrome de má-absorção de glicose-galactose ou insuficiência de sacarase-isomaltase.
• Evitar dirigir ou operar máquinas enquanto estiver sob tratamento e até saber se suas habilidades foram afetadas.

Cuidados e monitoramento: observar risco aumentado de pensamentos ou comportamentos suicidas em jovens < 25 anos, monitorar sinais de síndrome serotoninérgica ao usar outras drogas serotoninérgicas, avaliar função hepática e renal, vigiar pressão arterial e sinais de hiponatremia, e ter cautela se usar anticoagulantes ou AINEs por risco maior de sangramento.

Efeitos colaterais do Cloridrato de Duloxetina (reações adversas)

Cloridrato de Duloxetina pode causar efeitos adversos; os mais comuns costumam ser leves e tendem a diminuir com o tempo.

Reação muito comum (>10%):

• Boca seca, náusea e dor de cabeça.

Reação comum (1%–10%):

• Palpitação, zumbido, visão borrada, prisão de ventre, diarreia, vômito, indigestão, dor abdominal, gases, fadiga, perda de peso, aumento da pressão arterial, diminuição do apetite, rigidez e dor muscular, tontura, sonolência, tremor, formigamento, insônia, alterações sexuais (including diminuição da libido e alterações do orgasmo), ansiedade, agitação, sonhos anormais, micção alterada, suor excessivo, coceira e rubor.

Reação incomum (0,1%–1%) e rara (0,01%–0,1%):

• Incluem taquicardia, vertigem, alterações visuais, gastrite, hemorragia gastrointestinal, alterações laboratoriais do fígado, alterações do sono, retenção urinária, reações cutâneas, hipotensão ortostática, entre outras.

Relatos pós‑comercialização incluem reações graves raras como hepatite, síndrome de Stevens‑Johnson, convulsões, mania, hiponatremia e anafilaxia. Informe seu médico, dentista ou farmacêutico sobre qualquer efeito indesejado.

Interações medicamentosas do Cloridrato de Duloxetina

Cloridrato de Duloxetina pode interagir com várias classes de medicamentos; informe sempre ao médico ou dentista os remédios que você usa.

• Medicamentos com atividade serotoninérgica (SSRIs, SNRIs, triptanos, tramadol, lítio, linezolida, Erva de São João) — risco de síndrome serotoninérgica.
• IMAO — uso concomitante pode ser grave; observe intervalos recomendados.
• Antidepressivos tricíclicos e fármacos metabolizados ou que inibem CYP1A2 e CYP2D6 (por exemplo, fluvoxamina, quinolonas, paroxetina, desipramina, tolterodina) — cuidado por alterações de níveis plasmáticos.
• Anticoagulantes e AINEs — aumento do risco de sangramento.
• Antiácidos/antagonistas H2 e alterações do esvaziamento gástrico podem alterar a liberação do fármaco; estudos não mostraram efeito clínico significativo com alumínio/magnésio ou famotidina.

Álcool: não há aumento do prejuízo motor ou mental quando administrado em tempos diferentes, mas houve casos de lesões hepáticas com consumo concomitante significativo de álcool. A biodisponibilidade é menor em fumantes; porém não há recomendação de ajuste de dose por tabagismo.

Cloridrato de Duloxetina na gravidez e amamentação

O uso de Cloridrato de Duloxetina na gravidez deve ser avaliado pelo médico, pois não há estudos adequados em gestantes e há riscos descritos.

• Uso próximo ao parto pode causar sintomas de descontinuação no recém‑nascido (hipotonia, tremor, dificuldade de alimentação, desconforto respiratório, convulsões).
• Associação observada com aumento do risco de parto prematuro e de hemorragia pós‑parto.

A duloxetina passa para o leite materno; devido à segurança em crianças ser desconhecida, não é recomendável amamentar durante o tratamento sem orientação médica.

Superdose e dose esquecida do Cloridrato de Duloxetina

Em caso de superdose de Cloridrato de Duloxetina procure socorro médico imediatamente; não existe antídoto específico.

Sintomas de superdose incluem sonolência, coma, síndrome serotoninérgica, convulsões, vômito e taquicardia. Atendimento inclui suporte respiratório/cardiovascular, possível lavagem gástrica precoce e carvão ativado para reduzir absorção.

Se esquecer uma dose, tome-a assim que lembrar; se estiver perto da próxima dose, pule a esquecida e retome o esquema habitual. Em dúvidas, consulte o farmacêutico ou médico.

Composição do Cloridrato de Duloxetina

Cada cápsula contém o princípio ativo expresso em cloridrato de duloxetina equivalente à dose declarada e excipientes listados.

• 30 mg: 33,69 mg de cloridrato de duloxetina (equivalente a 30 mg de duloxetina). Excipientes: esferas inertes de açúcar, hipromelose, sacarose, talco, ftalato de hipromelose, citrato de trietila, dióxido de titânio, vermelho allura 129, azul brilhante e amarelo de quinolina.
• 60 mg: 67,350 mg de cloridrato de duloxetina (equivalente a 60 mg de duloxetina). Excipientes: esferas inertes de açúcar, hipromelose, sacarose, talco, ftalato de hipromelose, citrato de trietila, dióxido de titânio, vermelho allura 129, azul brilhante, amarelo crepúsculo e amarelo tartrazina.

Contém sacarose; as formulações também incluem corantes que podem causar reações alérgicas em pessoas sensíveis (ex.: tartrazina, vermelho allura).

Como guardar o Cloridrato de Duloxetina

Guarde Cloridrato de Duloxetina em temperatura ambiente entre 15°C e 30°C, na embalagem original, e fora do alcance de crianças.

Verifique lote e data de validade na embalagem e não use o medicamento se estiver vencido ou se o aspecto tiver mudado; consulte o farmacêutico se houver dúvidas.

Dizeres legais

Registro: 1.0043.1239
VENDA SOB PRESCRIÇÃO COM RETENÇÃO DA RECEITA.
Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 20/12/2021.
Registrado e Produzido por:
EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.
Rod. Pres. Castello Branco, 3.565 – Itapevi – SP
CNPJ: 61.190.096/0001-92
Indústria Brasileira

Sobre as informações desta página

As informações apresentadas nesta página são baseadas na bula oficial do medicamento, conforme atualização de 27/05/2025, e têm caráter exclusivamente informativo. Elas não substituem a bula que acompanha o produto nem a orientação de um médico ou farmacêutico.

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